궤양성 대장염 환자 대상 1차 평가변수 충족…병용 요법 개발 가속화
이번 임상 시험은 중등도에서 중증의 활성 궤양성 대장염(UC) 환자 44명을 대상으로 진행됐다. SPY003은 12주 차에 1차 평가변수인 '로바츠 조직학적 지수(RHI)'를 베이스라인 대비 10.0포인트 유의미하게 감소시키며 일차 평가지표를 충족했다. 임상적 관해율은 20%, 내시경적 개선율은 30%를 기록했으며, 수정된 메이요 점수(Mayo Score)는 3.5포인트 감소했다.
안전성 측면에서 SPY003은 양호한 내약성을 보였으며, 안전성 프로파일은 기존 IL-23 계열 약물과 일치했다. 유도 치료 기간 동안 19명의 환자(43%)에게서 치료 후 이상반응(TEAE)이 발생했다. 3건의 중대한 이상반응(SAE)이 보고됐으나 모두 약물과 관련이 없는 것으로 판명됐다. 가장 흔하게 나타난 이상반응은 관절통, 비인두염, 요로감염으로 각각 2명씩 발생했다.
스파이어 테라퓨틱스는 이번 SPY003의 개념증명(PoC) 완료로 자사의 IBD 병용 요법을 구성하는 세 가지 단일 물질(SPY001, SPY002, SPY003) 모두의 임상적 근거를 확보하게 됐다. 회사는 현재 각 단일요법의 두 가지 용량 수준과 세 가지 고용량 병용 요법(SPY120, SPY130, SPY230)을 평가하는 SKYLINE 임상 시험의 파트B 환자 등록을 진행 중이다. 파트B의 탑라인 유도요법 데이터는 2027년에 발표될 예정이다.
스파이어 테라퓨틱스는 미국에 본사를 둔 임상 단계 바이오테크 기업으로, 면역학 분야에서 완전한 질병 통제와 향상된 지속성, 간편한 치료 경험을 제공하기 위한 차세대 치료제를 개발하고 있다. 주요 파이프라인으로 α4β7, TL1A, IL-23, IL-17A/F를 표적하는 반감기 연장 항체 후보물질 및 병용 프로그램을 보유하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
