미국 내 최초이자 유일한 피부암 광역학 치료제 지위 확보
이번 승인으로 아멜루즈는 자사의 'BF-RhodoLED' 적색광 램프 시리즈와 병용해 성인의 표재성 기저세포암을 치료하는 용도로 사용될 수 있게 됐다. 이로써 아멜루즈는 미국에서 피부암 치료용으로 FDA 승인을 받은 최초이자 유일한 광역학 치료제가 됐으며, 전암 단계인 광선각화증(AK)과 피부암을 모두 치료할 수 있는 유일한 국소 광역학 치료제로 자리매김했다.
바이오프론테라는 이번 신규 적응증 승인을 통해 아멜루즈의 시장 규모를 확장하고 피부과 분야에서의 입지를 한층 강화할 수 있게 됐다. 회사는 기존의 상업 조직과 이미 보급된 램프 인프라를 활용해 2026년 4분기 말에서 2027년 1분기 사이에 표재성 기저세포암 적응증의 공식 출시를 계획하고 있다.
임상 3상서 치료 효과 입증
이번 승인은 성인 표재성 기저세포암 환자 187명을 대상으로 진행된 다기관, 무작위, 이중맹검, 위약대조 임상 3상 결과를 바탕으로 이뤄졌다. 최종 광역학 치료 주기 시작 12주 후 주요 표적 병변의 임상적 및 조직학적 완전 반응을 종합 평가한 결과, 아멜루즈 치료군의 66%(145명 중 95명)가 이에 도달한 반면 위약군은 5%(42명 중 2명)에 그쳤다.또한 조직학적 완치율에서도 아멜루즈 치료군은 76%를 기록해 위약군(19%)을 크게 앞섰으며, 모든 표적 병변의 임상적 완전 완치율은 아멜루즈 치료군이 83%, 위약군이 21%로 나타났다. 가장 흔하게 나타난 부작용은 기존 아멜루즈 광역학 치료의 안전성 프로파일과 일치하는 도포 부위 반응이었다.
피부암재단에 따르면 기저세포암은 미국에서 가장 흔한 피부암으로 매년 약 360만 건이 진단된다. 이 중 표재성 기저세포암은 전체 기저세포암의 약 15%에서 20%를 차지하며, 미국에서만 매년 54만 건에서 72만 건이 발생하는 것으로 추정된다.
바이오프론테라는 미국에 기반을 둔 바이오제약사로, 광역학 치료를 활용한 피부 질환 치료용 의약품 포트폴리오를 상업화하는 데 주력하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
