디아미르 합병 후 첫 상용화 성과… 알츠하이머 진단 'CogniMIR' 임상 검증은 내년 진행
NIKI 바이오솔루션스는 지난 7월 20일 디아미르 바이오사이언스와의 주식 교환 방식 합병을 완료했다. 합병 법인의 지분율은 디아미르 주주가 약 70%, 기존 앱토럼 그룹(Aptorum Group) 주주가 약 30%를 보유하는 구조다. 이번 공시는 합병 이후 통합 법인의 사업 현황과 파이프라인 진척 상황을 공유하기 위해 작성된 IR 자료다.
제약 서비스 및 임상 진단 투트랙 성장 전략
회사는 제약사 대상 서비스(Pharma Services)와 임상 진단 서비스(Clinical Services)를 양대 성장 동력으로 삼고 있다. 코네티컷주 뉴헤이븐에 위치한 CLIA 인증 및 CAP 인증 임상검사실을 통해 서비스를 제공한다.현재 매출이 발생 중인 APOE 유전자형 검사 외에도 2025년 하반기 맞춤형 ELISA 분석법 개발 서비스를 유료로 완료한 바 있다. 이어 2027년 상반기에는 알츠하이머병 스크리닝 및 모니터링을 위한 단백질 바이오마커 분석 서비스를 추가할 계획이다. 기기 및 플랫폼 제조사들과의 파트너십을 통해 NIKI 검사소를 인증 협력 실험실로 지정하는 방안도 논의 중이다.
알츠하이머 조기 진단 'CogniMIR' 파이프라인 현황
핵심 파이프라인인 알츠하이머 위험 평가 도구 'CogniMIR'는 분석적 검증을 마치고 학술지에 게재됐으며, 2027년 임상 검증을 목표로 2,000개 이상의 샘플을 수집했다. 이 제품은 혈장 내 마이크로RNA(miRNA) 프로파일링과 단백질 바이오마커, 나이, 성별, APOE 유전자형 등을 인공지능(AI) 알고리즘으로 분석하는 기술이다. 다만 회사 측은 CogniMIR가 2026년 9월 현재 미국 식품의약국(FDA)의 상용화 승인을 받지 않은 상태라고 설명했다.이외에도 회사는 레트 증후군(Rett syndrome) 진단과 교모세포종(Glioblastoma) 혈액 검사에 대한 개념 실증(Proof of Concept)을 완료했으며, 롱코비드(Long-COVID) 진단 기술에 대한 개념 실증에 착수했다. 치료제 분야에서는 신경모세포종(Neuroblastoma) 치료제 'SCAT-1'과 메티실린 내성 황색포도상구균(MRSA) 및 황색포도상구균 치료제 'ALS-4' 등의 파이프라인을 보유하고 있다.
NIKI 바이오솔루션스는 마이크로RNA 및 단백질 바이오마커 기반의 분자 진단 및 제약 서비스를 개발하는 바이오 기업이다. 알츠하이머병 등 퇴행성 뇌질환의 조기 진단을 위한 비침습적 혈액 검사 솔루션 개발에 주력하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
