- 담도·췌장 질환 대상 최대 30명 규모, 임상 기간 약 12개월 예정
이번 임상시험은 추적 관찰 또는 감별 진단 목적의 MRCP가 필요한 임상적으로 안정적인 성인을 대상으로 경구용 MRCP 조영제 INV-003액의 안전성, 내약성 및 유효성을 평가하기 위한 공개, 단일 기관, 단회 투여, 단계적 증량 방식으로 진행된다.
대상 질환은 자기공명 췌담관조영술이 필요한 담도 및 췌장 질환이다. 임상시험은 미국의 1개 기관에서 최대 30명의 시험대상자를 목표로 수행될 예정이다.
임상시험의 목적은 임상시험용 의약품의 안전성과 내약성을 평가하여 최대 내약 용량(MTD)을 확인하고, 제2상 임상시험에서의 권장 용량(RP2D)을 결정하는 것이다. 임상시험 기간은 연구개시(IND 승인)로부터 약 12개월이다.
임상시험 방법은 대상 성인에게 임상시험용 의약품을 단회 경구 투여하여 용량제한독성(DLT)을 포함한 안전성과 내약성을 평가하고, MRCP 영상의 유효성을 함께 평가하게 된다.
인벤테라 측은 이번 신청일과 사실발생(확인)일인 2026년 9월 17일은 한국시간 기준이며, 미국시간 기준 신청일은 2026년 9월 16일이라고 밝혔다. 사실발생일은 임상시험수탁기관(CRO)으로부터 접수 확인을 통보받은 날이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나와 상업화 계획을 변경하거나 포기할 가능성도 상존한다고 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
