- 200mg과 300mg 용량 간 비교로 최적 용량 결정 목적
이번 변경신청은 200mg BID와 300mg BID 용량 간의 유효성과 안전성을 탐색적으로 비교하여 최적의 용량을 결정하기 위한 목적이다. 임상시험은 재발성, 불응성 또는 진행성 골육종이 있는 청소년 및 성인 환자에서 백토서팁 단독요법의 안전성, 내약성, 약동학 및 항종양 활성을 평가하기 위해 진행된다.
임상시험의 실시기관은 미국의 케이스웨스턴 리저브 대학교 UH 무지개 어린이 병원이다. 목표 시험대상자 수는 제1상의 경우 성인 최소 9명 및 청소년 최대 9명이며, 제2상은 용량군별 성인 및 청소년 최소 42명이다.
임상시험의 최초 대상자 등록일은 2023년 5월 1일이었으며, 최종 대상자 완료 예정일은 최종 대상자 등록 후 3개월이다. 메드팩토는 다기관, 다국가, 공개 임상시험 설계에 따라 안전성과 항종양 활성을 평가할 예정이다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준으로 알려져 있으며, 임상시험 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 수 있어 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존한다고 투자 유의사항을 밝혔다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 메드팩토는 연결 기준 최근 4분기 합산 매출액 49억 9463만 1701원, 영업손실 154억 6490만 7247원을 기록했다. 같은 기간 당기순손실은 141억 3927만 1026원이며, 자본총계는 394억 9556만 4045원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
