카디엠프 세포치료제 일본 PMDA 승인 신청 준비 및 헬릭스 카테터 시스템 미국 FDA 사전 제출 예정
바이오카디아는 허혈성 심부전 치료를 위한 '카디엠프(CardiAMP) 자가 세포 치료제'의 일본 의약품의료기기종합기구(PMDA) 품목허가(Shonin) 신청을 2026년 4분기 목표로 준비하고 있다. 회사는 최근 PMDA의 자문 질문에 대한 상세 답변을 제출했으며, 경험 있는 파트너들과 함께 품목허가 신청서, 품질경영시스템(QMS) 신청서, 외국 제조업체 등록 작업을 진행 중이다. PMDA의 지원과 성공적인 심사가 이루어질 경우 2027년 4분기까지 시장 승인을 획득할 수 있을 것으로 전망된다.
미국에서는 확증적 임상시험인 'CardiAMP HF II' 연구가 4개 센터에서 환자 등록을 진행하고 있다. 미국 식품의약국(FDA) 생물의약품평가연구센터(CBER)는 이 임상시험이 향후 시판 전 승인 신청(PMA)을 뒷받침할 수 있다는 의견을 제시한 바 있다.
이와 함께 바이오카디아는 미국 FDA 의료기기·방사선보건센터(CDRH)의 조언을 반영한 '헬릭스(Helix) 경심내막 전달 카테터 시스템'의 후속 데노보(De Novo) 사전 제출 서류를 이번 분기 내에 제출할 계획이다. 앞서 회사는 지난 8월 FDA로부터 헬릭스 사전 제출 회의 회의록의 최종 승인을 받았다고 밝힌 바 있다. FDA는 제출 후 15일 이내에 초기 접수 여부를 검토하며, 70일 이내에 서면 피드백을 제공하거나 회의를 개최하는 것을 목표로 하고 있다. 회사 측은 헬릭스 시스템이 FDA로부터 독립적인 승인을 받게 되면 심장 표적 전달이 필요한 세포, 유전자, 단백질 치료제 개발사들과의 파트너십 기회가 확대될 것으로 기대하고 있다.
바이오카디아는 미국 캘리포니아주 서니베일에 본사를 두고 있으며, 카디엠프 자가 세포 치료제와 카디알로(CardiALLO) 동종 세포 치료제 등 심장 질환 관련 임상 단계 파이프라인을 개발하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
