신규 진단 3단계 1형 당뇨병 임상 진행…2026년 4분기 임상 2b상 환자 모집 완료 예상
패스트트랙 지정은 미충족 의료 수요가 있는 심각한 질환의 치료제 개발을 촉진하고 심사를 신속하게 진행해 환자에게 중요 신약을 보다 빠르게 제공하기 위한 제도다.
현재 SAB 바이오테라퓨틱스는 3단계 1형 당뇨병 진단 후 100일 이내의 환자를 대상으로 SAB-142의 등록 임상 2b상인 'SAFEGUARD' 연구를 진행하고 있다. 환자 모집은 2026년 4분기에 완료될 예정이며, 주요 데이터(topline data)는 2027년 하반기에 발표할 수 있을 것으로 전망하고 있다. 아울러 진단 후 100일에서 2년 사이의 3단계 1형 당뇨병 환자를 대상으로 한 연구자 주도 임상 3상 'PRISE-hATG' 연구도 병행되고 있다.
새뮤얼 J. 라이히(Samuel J. Reich) SAB 바이오테라퓨틱스 최고경영자(CEO)는 "이번 FDA 패스트트랙 지정은 SAB-142의 중요한 규제적 이정표"라며 "임상 프로그램을 진전시키기 위해 FDA와 지속적으로 긴밀히 협력하길 기대한다"고 말했다.
SAB 바이오테라퓨틱스는 면역 및 자가면역 질환 치료를 위한 인간 면역글로불린 G(hIgG) 개발에 집중하는 미국 바이오 기업으로, 플로리다주 마이애미비치에 본사를 두고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
