일본 산요세이코에 제조 시설 마련…10월 23일 기한 앞서 의무 이행 통지
이번 마일스톤은 도레이 인더스트리즈(Toray Industries)와 맺은 수정 라이선스 계약에서 정한 2026년 10월 23일 기한보다 앞서 달성됐다. 회사는 제조 시설 설립을 실질적으로 완료할 의무를 이행했다고 도레이 측에 공식 통지했다.
블루제이의 제조 전략은 일본 산요세이코(SanyoSeiko Co., Ltd.)와 미국 알루리스 사이언시스(ALURIS Sciences, 옛 아르고넛 매뉴팩처링 서비시스)의 상호 보완적인 제조 역량을 축으로 마련되고 있다. 산요세이코는 도레이와의 계약에 따라 설립된 제조 시설로, 회사의 심포니 카트리지 제조 인프라에서 중요한 구성 요소다.
회사는 이들 조치가 보다 다변화되고 탄력적인 제조 인프라를 갖추고, 단일 제조 경로에 대한 의존도를 낮추면서 상업화 준비 과정의 운영 유연성을 높이려는 목적이라고 밝혔다. 또 이번 마일스톤 달성이 규제당국 제출과 상업화를 앞두고 사업 및 상업적 실행 위험을 줄이는 중요한 단계라고 보고 있다고 덧붙였다.
닐 데이(Neil Dey) 블루제이 다이어그노스틱스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "이번 제조 마일스톤 달성은 회사에 중요한 성과이자 규제 및 상업화 준비를 향한 또 하나의 구체적인 진전"이라며 "제조 전략은 단일 시설이나 특정 지역을 넘어서도록 설계됐다"고 말했다. 이어 "산요세이코의 제조 역량 구축과 알루리스와의 미국 내 전략적 제조 협력을 통해 유연성과 이중화, 공급망 회복탄력성을 높일 수 있는 상호 보완적 제조 경로를 구축하고 있다"고 덧붙였다.
회사는 첫 제품 후보인 '심포니 IL-6' 테스트의 규제 프로그램과 함께 제조 규모 확대 작업을 이어가고 있다. 심포니 IL-6 테스트는 미국 식품의약국(FDA)의 허가(clearance)나 승인을 받지 않아 미국에서 상업적 임상 용도로 쓸 수 없으며, 심포니 신속 진단 플랫폼은 미국 법상 연구용으로만 사용이 제한된 시험용 기기다.
회사는 앞서 지난 6일 패혈증 환자 대상 확증 임상인 'SYMON-II'의 기초 임상 특성 데이터를 공개했다. 회사는 SYMON-II 결과를 FDA 510(k) 신청의 근거로 활용할 계획이다.
블루제이 다이어그노스틱스는 패혈증 선별과 질환 진행 모니터링을 위한 신속 환자 근접 검사 시스템 '심포니 시스템'을 개발하는 의료 진단 기업이다. 첫 제품 후보인 패혈증용 IL-6 테스트는 검체 투입부터 결과 도출까지 약 20분이 걸리도록 설계됐다. 본사는 매사추세츠주 액턴에 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
