- 미국 종속회사 통해 재신청, FDA 심사기간 Class 1 2개월·Class 2 6개월
이번 재승인 신청은 2026년 7월 9일 FDA로부터 받은 보완요구서한(CRL, Complete Response Letter)에 대응해 진행하는 것이다. 공시에 따르면 서류 접수 후 FDA는 판단기준(Class 1: 2개월, Class 2: 6개월)에 따라 심사기간을 정해 승인 허가 여부를 결정하게 된다.
이번 사항의 결정(확인)일자는 10월 10일이다. HLB는 앞서 2025년 3월 21일과 2026년 7월 10일 이 치료제에 대한 FDA 보완요구서한 수령을, 2026년 1월 26일 재승인 서류 제출을 각각 공시한 바 있다.
최근 시장 조회 자료에 따르면 HLB의 연결 기준 최근 4분기(2025년 3분기~2026년 2분기) 합산 매출액은 약 975억원, 영업손실은 약 981억원이다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
