2025년 2월 승인일부터 7년간 적용…제2 공급업체 sNDA 제출, 2027년 중반 승인 기대
오납고의 7년 시장 독점 기간은 FDA 승인일인 2025년 2월 3일부터 시작됐다. 오납고는 진행성 파킨슨병 성인 환자의 운동 변동 증상을 치료하는 최초이자 유일한 피하 아포모르핀 주입 장치다.
FDA의 희귀의약품 지정 제도는 미국 내 연간 환자 수가 20만 명 이하인 질환의 치료제 개발을 촉진하기 위해 마련됐다.
회사는 또 오납고의 제2 공급업체에 대한 신약승인 보완 신청서(sNDA)를 FDA에 제출했으며, 2027년 중반까지 제2 공급업체에 대한 FDA 승인 가능성을 계속 기대하고 있다고 밝혔다.
잭 카타르(Jack Khattar) 슈퍼누스 파머슈티컬스 사장 겸 최고경영자(CEO)는 "희귀의약품 독점권 확보는 파킨슨병을 겪는 환자와 가족에게 중요한 이정표"라며 "이번 지정은 표적 치료제가 시급히 필요하다는 점을 입증하고, 오랫동안 소외된 환자군을 위한 지속적인 혁신을 지키는 데 도움이 된다"고 말했다.
그는 이어 "올해 초 공급 문제를 해결한 데 더해 sNDA를 제출한 것은 파킨슨병 환자에게 새로운 치료제를 제공하겠다는 우리의 의지를 한층 강화하는 것이며, 필요한 모든 환자에게 중단 없는 의약품 공급을 보장하는 데 흔들림 없이 집중하고 있다"고 덧붙였다.
슈퍼누스는 앞서 지난 8월 1일 인디비어(Indivior)와 합병 계약을 체결했다고 공시한 바 있다.
슈퍼누스 파머슈티컬스는 중추신경계(CNS) 질환 치료제 개발 및 상업화에 집중하는 바이오제약사다. 주의력결핍 과잉행동장애(ADHD), 파킨슨병, 산후우울증, 뇌전증, 편두통 등 다양한 신경계 질환 치료 포트폴리오를 보유하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
