- 바리시티닙 기반 원형탈모 치료제·싸이모신 알파1 장기지속형 제제 개발
-약물 봉입효율 95.1%·28일 지속 방출 확인…72억 규모 생산시설 증설도 추진
16일 본지 취재에 따르면 삼익제약 측은 "바리시티닙(Baricitinib) 기반 원형탈모 치료제 'SLIM2401'과 면역조절 펩타이드 싸이모신 알파1(Thymosin Alpha 1) 기반 'SLIM2402'를 각각 개발하고 있다."고 밝혔다. 두 파이프라인 모두 기존 약물의 투여 편의성을 개선하기 위한 장기지속형 제형 연구로, 회사가 독자 개발한 유니스페로 플랫폼을 공통으로 활용한다.
원형탈모 치료제 SLIM2401은 야누스키나제(JAK) 1·2를 억제하는 바리시티닙을 장기지속형 주사제로 개발하는 과제다. 바리시티닙은 류마티스관절염과 중증 원형탈모증 치료에 사용되는 성분으로, 삼익제약은 기존 경구 투여 방식과 차별화해 월 1회 투여를 목표로 하는 제형을 연구하고 있다.
회사는 바리시티닙 장기지속형 미립구와 관련해 별도의 국내 특허 2건을 등록하고 국제특허협력조약(PCT)에 따른 출원도 진행한 것으로 알려졌다. 다만 SLIM2401은 아직 임상시험에 진입하지 않은 초기 개발 단계로, 실제 투여 간격과 치료 효과는 후속 시험을 통해 검증해야 한다.
또 다른 파이프라인인 SLIM2402는 항암·면역보조 분야에서 활용 가능성을 연구하는 싸이모신 알파1 기반 장기지속형 주사제다. 삼익제약은 지난 8월 27일 '싸이모신 알파1 함유 장기 지속형 미립구, 이를 포함하는 조성물 및 이의 제조 방법'에 대한 국내 특허를 등록했다.
이번 특허의 핵심은 체내에서 빠르게 분해되는 수용성 펩타이드 약물을 생분해성 고분자 미립구에 담아 장기간 방출되도록 설계한 제조 기술이다. 삼익제약은 프로타민 설페이트(PS)와 인간 혈청 알부민(HSA) 등의 봉입 보조제를 활용해 제조 과정에서 발생하는 약물 손실을 줄이는 방법을 연구했다.
회사 측이 지난 9월 공개한 실험 결과에 따르면 보조제를 사용하지 않은 비교 조건에서 30.2%였던 약물 봉입효율이 최적화 조건에서는 95.1%까지 상승했다. 투여 초기 약물이 한꺼번에 방출되는 현상도 개선해 첫날 누적 방출률을 비교군 49.9%에서 23.7%로 낮췄으며, 시험 기간인 28일까지 약물이 지속적으로 방출되는 특성을 확인했다.
유니스페로 플랫폼에 적용된 막유화 기술은 미세한 구멍이 있는 막을 이용해 균일한 크기의 미립구를 제조하는 방식이다. 삼익제약은 이를 통해 미립구 평균 지름을 22.9~28.6㎛ 수준으로 제어했으며, 입자 크기의 균일성을 높여 주사 바늘 막힘과 제품 간 품질 편차를 줄이는 기술적 기반을 마련했다는 설명이다.
삼익제약 관계자는 본지와의 통화에서 "관련 특허 기술이 현재 기초연구 단계이며 추후 동물 대상 평가나 비임상시험에 진입할 예정이라며, 국내외 제약사와의 공동개발 및 기술이전 역시 구체적인 협의를 진행할 단계는 아니라는 입장"이라는 부분을 밝혔다.
삼익제약은 장기지속형 제형 연구와 별도로 기존 의약품 생산시설 확충에도 투자하고 있다. 지난해 10월 약 72억7000만원 규모의 인천공장 생산·보관시설 투자를 발표했으며, 기존 공장 내 부족한 제품 보관 공간을 확보하고 일부 생산라인을 추가하기 위한 별관 신축을 추진 중이다.
회사 관계자는 "신축 공장의 완공 예상 시점을 내년 초쯤 예상한다"며 "실제 가동은 내년 상반기 중 가능할 것으로 대략 전망하고 있으나, 구체적인 생산능력(CAPA) 증가 규모와 가동 일정은 확정되지 않았다."고 말했다.
삼익제약은 기존 전문의약품과 위탁생산(CMO) 사업을 기반으로 생산시설의 효율성을 높이는 한편, 원형탈모 치료제와 면역조절 펩타이드 등 서로 다른 약물에 유니스페로 플랫폼을 적용하는 연구를 이어갈 방침이다. 향후 각 파이프라인의 비임상 진입과 후속 특허 확보, 장기지속형 제형 기술의 추가 검증 여부가 신약개발 사업의 구체적인 진전을 판단할 주요 지표가 될 전망이다.
이명기 데이터투자 기자 dding@datatooza.com
