타페노퀸 병용요법 완료 환자 모두 증상 개선 보고…2명 추가 치료 중, 내년 1월 병원 임상 맹검 해제
회사에 따르면 치료를 마친 5명 전원(100%)이 연구 종료 양식에서 '많이 개선' 또는 '매우 많이 개선'됐다고 보고했다. 또 5명 모두 치료 중이나 이후 추적관찰 기간에 시행한 기존 중합효소연쇄반응(PCR) 검사에서 바베시아 음성으로 기록됐다.
고감도 NAT 검사서 5명 중 4명 음성
타페노퀸 치료 종료 후 66~120일에 채취한 혈액으로 헌혈 혈액 선별용 고감도 핵산증폭검사(NAT)를 한 결과 5명 중 4명(80%)이 비반응(음성)이었다. 나머지 1명은 메이요 클리닉(Mayo Clinic)의 추적 PCR 검사에서는 음성이었지만 NAT에서는 반응이 나왔다. 회사는 앞서 첫 3명이 치료 후 NAT에서 음성을 보였다고 밝힌 바 있다.이 NAT는 기존 PCR 검사보다 감도가 500배 높고, 일반 진료에서는 흔히 쓰이지 않는 검사다. 연구 프로토콜은 투약 중단 시점을 표준화해, 아토바쿠온 병용요법의 일부로 투여하는 타페노퀸을 기존 PCR 검사에서 2회 연속 음성이 나오고 증상이 사라진 뒤 2주까지 계속 투여하도록 했다.
회사는 자사가 아는 한 이번 연구가 면역저하 재발성 바베시아증 환자를 대상으로 미리 정한 PCR 기준에 따른 타페노퀸·아토바쿠온 치료와 치료 후 고감도 NAT 평가를 결합한 첫 전향적 연구라고 설명했다. 또 이번 결과가 5명 중 4명에서 완치에 부합하는 분자적 근거라고 밝혔으며, 타페노퀸 병용요법과 고감도 분자 검사 모니터링을 반영해 치료 지침을 개정해야 한다는 입장을 다시 내놨다.
추가 환자 치료와 병원 임상 일정
확대접근 연구에서는 2명이 추가로 치료를 받고 있어 총 등록 환자는 7명이다. 회사는 미국 식품의약국(FDA)과 논의할 가능성이 남아 있어 연구를 계속 열어 두고 있다고 밝혔다.회사는 바베시아증 입원 환자를 대상으로 표준치료에 타페노퀸 또는 위약을 더해 비교하는 별도의 무작위 배정 위약대조 임상시험(NCT06207370)을 2027년 1월 맹검 해제할 예정이다. 맹검 해제 뒤에는 FDA에 사전 sNDA(적응증 추가 허가 신청) 미팅을 요청해 병원 임상과 확대접근 연구 자료, 바베시아증 치료제로서 타페노퀸의 적절한 규제 경로를 논의할 계획이다.
회사는 보도자료에서 소규모 비대조 확대접근 연구와 과거 사례 비교 결과가 더 큰 규모의 연구 결과를 예측하지 못할 수 있다고 밝혔다. 치료 후 NAT 비반응은 재발 없는 상태의 예측 지표로 확립되지 않았으며, FDA가 과거 사례 비교나 NAT 비반응을 임상적 이익의 대리 지표나 승인 근거로 받아들이지 않을 수 있다고 덧붙였다. 미래예측 진술 주의 문구에서는 계속기업으로서의 존속 능력에 상당한 의문이 있다고 명시했다.
60 디그리스 파머슈티컬스는 매개체 전파 질병의 치료제와 예방약을 개발하는 미국 워싱턴 D.C. 소재 제약회사다. 말라리아 예방약 아라코다를 미국과 오스트레일리아에서 판매하고 있으며, 타페노퀸은 바베시아증 치료·예방 용도로는 FDA 승인을 받지 않았다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
