- 식품의약품안전처에 신청, 성인 여성 36명 대상 고려대 안암병원서 진행
이번 임상시험은 성인 여성을 대상으로 테리본주와 테리큐패취의 약동학 및 약력학적 특성, 안전성, 내약성을 비교 평가하기 위한 목적이다. 공개, 무작위배정, 단회 투여 4기 반복 교차설계 방식으로 진행된다.
임상시험 실시기관은 고려대학교 안암병원이며, 목표 시험대상자 수는 총 36명이다. 임상시험 기간은 IRB 최초 승인일로부터 12개월이다.
시험 대상자는 스크리닝을 거쳐 선정 및 제외기준을 충족한 경우 참여하게 된다. 대상자들은 2개 처치군 및 순서군에 무작위배정돼 시험약과 대조약을 각각 교차시험 형태로 투여받으며, 투여 시기간 7일의 휴약기를 가진다.
쿼드메디슨 측은 식품의약품안전처로부터 임상시험계획을 제출했음을 확인받았으며, 향후 임상시험계획 승인 시 관련 사항을 즉시 공시할 예정이라고 설명했다.
회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라며, 임상 및 품목허가 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 투자 유의사항을 덧붙였다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
