재발성·불응성 급성골수성백혈병 치료제 안나마이신 임상…데이터로 Part B 용량 선정 뒷받침 기대
회사는 2027년 1분기 중 Part A 전체 환자 90명에 대한 종합 데이터를 발표한다는 일정에 변함이 없다고 밝혔다. 회사는 이번 데이터 분석이 임상 Part B로 진행할 최적의 안나마이신 투여 용량 선정을 뒷받침할 것으로 예상하고 있다.
회사는 최종 Part A 환자군이 집중 7+3 화학요법에 실패한 환자와 베네토클락스(Venetoclax) 기반 치료법에 실패한 환자로 약 50 대 50 비율로 구성될 것으로 예상한다고 밝혔다. 초기 45명 환자에서는 이 비율이 약 70 대 30이었다. 회사는 이처럼 폭넓은 구성이 치료 이력이 서로 다른 환자군에서 AnnAraC의 잠재력을 파악하는 데 도움이 될 것으로 기대한다.
Part A는 안나마이신 두 가지 용량에 시타라빈을 병용한 투여군 2개와 시타라빈에 위약을 더한 대조군을 비교하는 무작위 배정·이중맹검 방식으로, 모든 군이 1주기 치료만 받는다. 임상 프로토콜에 따라 대조군을 포함한 세 군의 관해율도 모두 1주기 치료 후 결과로 측정한다.
회사는 이 분야에서 가장 흔히 인용되는 MIRROS·CLASSIC I 연구와 자사 MB-106 연구는 여러 주기의 치료를 허용했기 때문에, 이번 임상에서는 대조군과 안나마이신 투여군 모두 절대 관해율이 이들 연구보다 낮게 나올 것으로 예상한다고 밝혔다. 이어 같은 1주기 기준으로 평가한 동시 무작위 대조군 대비 안나마이신 투여군의 성과가 가장 의미 있는 비교라고 설명했다.
월터 클렘프(Walter Klemp) 멀레큘린 바이오테크 이사회 의장 겸 최고경영자(CEO)는 "Part A 투약 완료는 계획한 2027년 1분기 90명 종합 데이터 발표를 향한 또 하나의 중요한 단계"라며 "맹검 중간 데이터에서 심장 독성이 계속 나타나지 않은 점과 더불어, 1분기 데이터 발표를 통해 Part B 용량을 선정하고 현재 R/R AML 치료 환경에서 안나마이신의 잠재적 역할을 규정할 수 있을 것으로 본다"고 밝혔다.
회사는 보도자료에서 이번에 밝힌 임상을 진행하려면 상당한 추가 자금 조달이 필요하지만 현재 확보한 약정은 없으며, 제시한 일정은 적기 자금 조달을 전제로 한다고 밝혔다. 앞서 회사는 지난달 15일 나스닥으로부터 최소 입찰가 요건 미달 통지를 받았고, 지난 20일부터 보통주 1대 20 주식 병합을 적용했다.
멀레큘린 바이오테크는 텍사스주 휴스턴에 본사를 둔 임상 3상 단계의 제약회사로, 다제내성 기전을 회피하고 기존 안트라사이클린계 약물에서 흔한 심장 독성이 없도록 설계된 안나마이신(낙스타루비신) 등 난치성 암 및 바이러스 치료제 파이프라인을 개발하고 있다.
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주지숙 데이터투자 기자 pr@datatooza.com
