- 알코올·오피오이드 의존증 및 다발성 경화증 치료제 안전성·약동학 확인
이번 임상시험은 호주 인체연구 윤리위원회(HREC) 승인을 받아 임상시험실시기관인 Nucleus Network에서 진행됐다. 건강한 성인을 대상으로 IVL3004 및 IVL4002 투여 시 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 평가하는 것이 주요 목적이다. 임상시험 기간은 2024년 9월 11일부터 2026년 2월 13일까지다.
안전성 평가 결과 IVL3004는 전반적으로 대부분의 이상반응(AE)이 경미한 것으로 확인됐다. 전체 투약 대상자 44명 중 42명(95.5%)에서 총 146건의 치료로 발생한 이상반응(TEAE)이 보고됐다. 10% 이상의 발생률을 보인 약물이상반응(ADR)은 주사부위 통증 33명(75.0%), 구역 10명(22.7%), 우울감 7명(15.9%), 피로 및 두통 각 5명(각 11.4%)으로 집계됐다.
IVL3004 투여군의 주사부위 반응(ISR) 평균 발생 시점은 투여 후 1.5~2.5일로 대조약인 Vivitrol® 투여군의 4.9일보다 빨랐다. 평균 지속기간 또한 4.3~4.7일로 Vivitrol® 투여군의 17.2일보다 짧아 더 빠르게 해소되는 양상을 나타냈다. IVL4002 50mg 단회 피하투여 결과 중증 TEAE, 중대한 이상사례 및 사망은 보고되지 않았으며 이상반응으로 인한 시험 중단도 없었다.
약동학 평가에서 IVL3004 300mg 및 380mg 투여군의 최고혈중농도(Cmax)는 각각 5.859ng/mL, 8.256ng/mL로 Vivitrol® 투여군의 14.226ng/mL보다 낮게 나타났다. 최고혈중농도 도달시간(Tmax)은 각각 335.06시간, 239.85시간으로 Vivitrol® 투여군의 48.1085시간보다 지연되어 지속적인 약물 방출 특성을 보였다. 특히 IVL3004 300mg 투여군에서도 29일 차 평균 날트렉손 혈장 농도가 약 1ng/mL로 유지됐다.
IVL4002 50mg 단회 피하투여 시 Cmax는 0.760ng/mL, Tmax는 510.25시간으로 낮고 지연된 약물 흡수 양상을 보였다. 투여 후 240~672시간의 후기 노출량(AUC240-672)은 672시간까지 총 노출량(AUC0-672)의 약 77%를 차지했으며 29일 차 혈장농도는 0.432ng/mL로 관찰돼 28일 투여 간격에 걸친 지속적인 약물 노출 및 장기 방출 특성을 뒷받침했다.
회사 측은 확인된 안전성, 내약성 및 약동학적 특성을 바탕으로 후속 개발을 위한 적정 용량 및 투여요법을 검토하고 향후 임상개발을 지속할 계획이라고 밝혔다. 임상시험 결과보고서 확인일은 2026년 10월 31일이다.
다만 회사 측은 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준이며 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성이 상존한다고 설명했다.
박승호 데이터투자 기자 shpark@datatooza.com
