허가 신청서 제출 준비 단계… 허혈성 심부전 대상 카테터 기반 자가 세포 치료제
이번 협의 완료는 세계 주요 심혈관 의료기기 시장인 일본에서 카디암프의 품목 허가 및 상용화를 진행하기 위한 절차의 일환이다. 바이오카디아 측은 PMDA와의 서류 관련 협의가 마무리됨에 따라 최종 규제 승인 검토를 위한 절차를 시작할 수 있게 됐으며, 오는 2028년 일본 내 첫 환자 치료와 상업적 매출 발생을 목표로 하고 있다고 설명했다.
카디암프는 허혈성 심부전 환자를 위한 카테터 기반의 자가 세포 치료제다. 해당 치료제는 2건의 무작위 배정·이중맹검·위약 대조 임상시험을 포함해 총 3건의 임상시험에서 200명 이상의 환자 시술을 통해 평가받은 바 있다. 회사 측은 PMDA의 협의 완료가 최종 승인을 의미하는 것은 아니며, 제출 이후 규제 당국의 공식 검토를 거치게 된다고 덧붙였다.
미국 캘리포니아주 서니베일에 본사를 둔 바이오카디아는 심혈관 및 호흡기 질환 치료를 위한 세포 치료제를 개발하는 기업이다. 자가 세포 치료제 '카디암프(CardiAMP)'와 타가 세포 치료제 '카디알로(CardiALLO)' 플랫폼을 기반으로 신약을 개발하고 있다.
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박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
