16주 차 농양·염증성 결절 감소율 300mg 56.0%·150mg 58.1%, 위약 52.5%…전신경화증·류마티스성 다발근통 임상은 계속 추진
1차 평가변수는 16주 차 총 농양 및 염증성 결절(AN) 개수의 기저치 대비 변화율로, 300mg 투여군과 150mg 투여군 모두 충족하지 못했다. HiSCR50과 HiSCR75를 포함한 주요 2차 평가변수도 충족하지 못했다.
이번 시험은 글로벌 무작위 배정 이중맹검 위약 대조 임상으로, 참가자 247명을 300mg 투여군, 150mg 투여군, 위약군에 1대1대1로 배정해 16주간 효능을 평가했다. 16주 차 AN 개수 감소율은 300mg 투여군 56.0%, 150mg 투여군 58.1%, 위약군 52.5%였다.
HiSCR50 응답률은 300mg군 48.0%, 150mg군 52.7%, 위약군 45.5%였고, HiSCR75 응답률은 300mg군 35.3%, 150mg군 34.0%, 위약군 28.1%였다. HiSCR50은 AN 개수가 기저치 대비 50% 이상 줄면서 농양이나 배농 터널(draining tunnel) 개수가 늘지 않은 경우를 뜻하며, HiSCR75는 같은 조건에서 감소 기준이 75% 이상이다.
회사는 두 용량 모두 내약성이 양호했고, 관찰된 안전성이 인터루킨-17(IL-17) 및 B세포 활성화 인자(BAFF) 억제의 기존 안전성 프로필과 일치했다고 밝혔다. 16주까지 치료 중 발생한 중대한 이상반응은 300mg군 5명(6.1%), 150mg군 3명(3.7%), 위약군 1명(1.2%)이었다. 치료와 관련된 중대한 이상반응은 300mg군 1명(1.2%)에서만 보고됐다.
시험 기간 중 300mg군에서 여러 심혈관 위험 요인을 가진 참가자 1명이 심정지로 사망했으며, 해당 시험기관 연구자는 시험 약물과 관련이 없다고 판단했다. 300mg군에서는 기존 염증성 장질환이 악화된 특별관심 이상반응(AESI)도 1건 있었다.
HS 개발 중단, 다른 적응증 임상은 계속 추진
샌딥 쿨카르니(Sandeep Kulkarni) 최고경영자(CEO)는 이번 결과가 위약 반응의 높은 변동성을 비롯해 HS 치료제 개발의 어려움을 보여 준다고 말했다. 회사는 약동학·약력학 평가, 노출-반응 관계, HS 특이 요인의 영향 등 추가 분석을 진행하고 있다.회사는 진행 중인 전신경화증(SSc) 대상 임상 2상 티부슈어(TibuSURE)와 계획 중인 류마티스성 다발근통(PMR) 대상 임상 2상 넥서스-PMR(NEXUS-PMR)을 계속 추진한다. 회사는 두 질환이 HS와 생물학적 특성이 다르다고 설명했다. 티부슈어 톱라인 결과는 2027년 상반기, 넥서스-PMR 데이터는 2028년 4분기에 나올 것으로 예상했으며, 넥서스-PMR은 연내 개시할 계획이다.
주라 바이오는 2026년 9월 30일 기준 1억 8770만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 이 자금으로 적어도 2028년 말까지 계획된 운영을 뒷받침할 수 있을 것으로 예상했다.
주라 바이오는 미국 네바다주 헨더슨에 본사를 두고 자가면역 및 염증성 질환 치료를 위한 이중 경로 항체를 개발하는 임상 단계 바이오기업이다.
#주라바이오 #ZURA #티불리주맙 #임상2상 #화농성한선염
※ 본 콘텐츠는 AI가 분석한 내용을 기반으로 작성된 참고 자료로, 작성과 검수 과정에서 문맥상 오류가 포함될 수 있습니다. 투자 판단의 최종 책임은 투자자 본인에게 있으며, 본 자료를 투자 결정의 근거로 단독 활용하지 않도록 주의하시기 바랍니다.
박노중 데이터투자 기자 netpark@datatooza.com
