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Updated : 2026-06-06 (토)
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코스메카코리아는 5일 이사회를 열고 한솔테크닉스 주식회사로부터 충북 청주시 소재 오창공장을 양수하기로 결정했다고 공시했다. 양수 대상은 충북 청주시 흥덕구 옥산면 남촌리에 위치한 토지 및 건물이다.총 양수금액은 640억원으로 책정되었다. 이는 코스메카코리아의 2025년말 연결재무제표 기준 자산총액인 6318억 2485만여원 대비 약 10.13%에 해당하는 대규모 투자다.이번 자산 양수의 목적은 제조 및 연구개발(R&D) 시설 등의 확충이다. 코스메카코리아는 이를 통해 생산능력을 증대하고 중장기적인 성장 기반을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.거래대금은 전액 현금으로 지급된다. 회사는 이미 지난 5월 8일 가계약금 10억원을 지급했으며, 공시 당일인 6월 5일 계약금 54억원을 추가로 지급 완료했다.향후 일정에 따르면 1차 중도금 128억원은 8월 31일에, 2차 중도금 128억원은 10월 30일에 각각 지급될 예정이다. 최종 잔금인 320억원은 12월 24일 지급될 것으로 보인다.자산 양수 예정일과 등기 예정일은 모두 잔금 지급일인 2026년 12월 24일로 예정되어 있다. 다만 대금 지급 시기와 등기 일정은 거래 상대방과의 협의에 따라 일부 변경될 수 있다.양수 자금은 코스메카코리아의 자기자금과 금융기관 차입 등을 통해 조달할 방침이다. 외부평가기관인 회계법인 베율은 이번 양수가액의 적정성에 대해 적정 의견을 제시했다.이날 이사회에는 사외이사 3명이 전원 참석하여 해당 안건을 가결했다. 거래 상대방인 한솔테크닉스는 전자부품과 스마트폰 제품 등을 생산하는 기업으로 코스메카코리아와의 특수관계는 없다.
제넥신 '에페사' 국내 허가 불발... 식약처 자료 보완 후 재신청 예정 제넥신은 2026년 6월 4일 식품의약품안전처로부터 빈혈 치료제인 에페사프리필드시린지주(GX-E4)의 한국 품목허가 신청이 반려되었다는 결과를 수령했다고 공시했다.이번에 품목허가 신청이 반려된 에페사프리필드시린지주는 비투석 신장질환으로 인해 발생하는 빈혈을 치료하기 위한 목적으로 개발된 임상시험 단계의 의약품이다.제넥신에 따르면 식품의약품안전처는 지난 6월 4일 해당 품목에 대한 심사 결과 최종적으로 품목허가 신청을 반려한다는 처분을 확정하여 회사 측에 통보했다.주요 반려 사유로는 심사 과정에서 제출된 일부 제조·품질관리(CMC) 자료와 위해성 관리계획 관련 보완 자료에 대해 추가적인 보완이 필요하다는 의견이 제시됐다.제넥신 측은 식약처의 심사 기준에 따라 요구되는 구체적인 데이터 보완 사항을 확인했으며 이에 따라 기존 신청 건에 대한 반려 처리가 이루어졌다고 설명했다.회사는 식품의약품안전처의 심사 의견을 면밀히 분석하고 관련 자료를 충실히 보완하여 조속한 시일 내에 품목허가를 다시 신청한다는 계획을 공식적으로 밝혔다.다만 임상시험 약물의 품목허가 신청이 규제기관의 최종 허가를 보장하지 않으며 심사 과정에 따라 상업화 계획이 변경되거나 포기될 가능성도 상존하고 있다.
한미약품 고혈압 치료제 'HCP1803-4' 3상 돌입...국내 256명 대상 유효성 검증 한미약품은 식품의약품안전처로부터 본태성 고혈압 치료제 후보물질인 HCP1803-4의 제3상 임상시험 계획을 승인받았다고 2026년 5월 29일 공시했다. 이번 임상시험은 본태성 고혈압 환자를 대상으로 HCP1803-4의 유효성과 안전성을 평가하기 위해 진행된다.임상시험의 주요 목적은 HCP1803-4 투여군의 기저치 대비 투여 10주 후 평균 sitSBP 변화량이 대조군인 RLD2001-2 대비 비열등함을 확인하는 것이다. 이와 함께 투여 과정에서의 안전성을 비교 평가하여 치료적 확증을 얻는 것을 목표로 삼고 있다.이번 임상 3상은 국내 23개 병원에서 다기관, 무작위배정, 이중눈가림 방식으로 실시된다. 임상시험 대상자 수는 국내 256명 규모로 구성되며, 평행설계 디자인을 채택하여 신약 후보물질의 치료 효과를 정밀하게 분석할 계획이다.임상시험 실시 기간은 식품의약품안전처 승인일인 2026년 5월 29일부터 약 2년 동안 진행될 예정이다. 다만 회사 측은 임상시험 대상자의 등록 속도에 따라 전체적인 시험 기간이 연장될 수 있다는 가능성을 함께 명시했다.한미약품은 지난 2026년 2월 19일 식약처에 임상시험 계획을 신청한 지 약 3개월 만에 최종 승인을 받아냈다. 회사는 이번 임상시험을 통해 본태성 고혈압 환자를 위한 새로운 혈압 조절 치료제로 HCP1803-4를 개발하겠다는 구상을 밝혔다.회사 측은 임상시험 약물이 의약품으로 최종 허가받을 확률은 통계적으로 약 10% 수준이라고 설명했다. 임상 과정에서 기대에 상응하지 못하는 결과가 나올 경우 상업화 계획이 변경되거나 포기될 수 있다는 투자 유의사항도 덧붙였다.
셀트리온 '허쥬마 SC' 국내 허가 신청...임상 1상서 동등성 입증하며 상업화 속도 셀트리온 '허쥬마 SC' 국내 허가 신청...임상 1상서 동등성 입증하며 상업화 속도 셀트리온은 2026년 5월 28일 식품의약품안전처에 유방암 치료제인 '허쥬마'의 피하주사 제형인 'CT-P6 SC'의 품목허가를 신청했다고 공시했다. 이번 신청은 조기 유방암과 전이성 유방암을 적응증으로 한다.회사는 건강한 성인 남성 203명을 대상으로 진행한 임상 1상 시험 결과를 바탕으로 이번 허가를 신청했다. 임상은 허셉틴 피하주사 제형과 CT-P6 피하주사 제형의 약동학, 안전성 및 면역원성을 비교하는 방식으로 이뤄졌다.약동학적 분석 결과 일차 평가변수인 AUC0-inf와 Cmax의 90% 신뢰구간이 사전 정의된 동등성 기준인 80%에서 125% 범위 내에 포함됐다. 이를 통해 오리지널 의약품인 허셉틴 피하주사 제형과의 약동학적 동등성을 입증했다.안전성 측면에서도 단회 투여 이후 발생한 이상반응은 두 군 간 비율이 유사한 것으로 나타났다. 보고된 이상반응은 대부분 경증 또는 중등도에 해당했으며 투여 이후 발생된 중대한 이상반응은 확인되지 않았다.면역원성 평가 결과에서도 trastuzumab 및 rHuPH20에 대한 항체 발생은 전반적으로 낮게 나타났다. 두 군 간 유사한 수치를 보였으며 면역원성과 관련된 임상적으로 의미 있는 안전성 영향도 관찰되지 않았음을 확인했다.셀트리온은 오리지널 제품이 허가받은 모든 적응증에 대해 허가를 신청했다. 회사 측은 이번 허가를 통해 추후 보다 많은 유방암 환자들에게 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있을 것으로 기대하고 있다.회사는 한국 내 품목허가 신청 완료를 시작으로 향후 여러 국가에서도 순차적으로 허가 신청을 진행할 계획이다. 다만 최종 허가 결정은 규제기관의 심사 결과에 따라 달라질 수 있다는 점을 투자 유의사항으로 명시했다.

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