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2026.07.13
지아이이노베이션 GI-108 임상 설계 변경... 식약처 승인 신청 및 코호트 확대
지아이이노베이션은 진행성 또는 전이성 고형암 환자를 대상으로 하는 GI-108의 제1/2a상 임상시험계획 변경승인을 식품의약품안전처에 신청했다고 2026년 6월 8일 공시했다.이번 변경 신청의 주요 사유는 용량 증량 단계에서 코호트를 추가하고 보충 코호트를 확대함에 따라 임상 등록 대상자 수를 변경하기 위함인 것으로 확인됐다.또한 용량 증량 단계 코호트에 적용할 수 있는 적응적 설계 요소인 스텝업 도징(Step-up dosing) 전략을 새롭게 도입하여 임상시험의 효율성을 높일 방침이다.임상시험은 국내 연세대학교 의과대학 세브란스병원과 삼성서울병원, 서울아산병원에서 실시된다. GI-108 단일 요법의 안전성과 내약성 및 항종양 효과를 평가하는 것이 주된 목적이다.임상 과정은 용량 증량 단계와 용량 확장 단계로 나뉘어 진행된다. 증량 단계에서는 최대내약용량을 정의하고 확장 단계에서는 객관적 반응률을 주요 지표로 항종양 활성을 평가한다.목표 시험대상자 수는 최대 102명이며 전체 임상 기간은 약 3년이 소요될 것으로 예상된다. 회사는 이번 공시 내용을 향후 보도자료와 IR 자료로 활용하여 투자자와 소통할 계획이다.한편 임상시험 약물의 최종 허가 확률은 통계적으로 약 10% 수준이다. 결과에 따라 상업화 계획이 변경되거나 중단될 수 있으므로 투자 시 수시공시와 사업보고서의 위험 요소를 고려해야 한다.
코스메카코리아, 640억 투입해 오창공장 확보... 생산능력 확대 가속화
코스메카코리아는 5일 이사회를 열고 한솔테크닉스 주식회사로부터 충북 청주시 소재 오창공장을 양수하기로 결정했다고 공시했다. 양수 대상은 충북 청주시 흥덕구 옥산면 남촌리에 위치한 토지 및 건물이다.총 양수금액은 640억원으로 책정되었다. 이는 코스메카코리아의 2025년말 연결재무제표 기준 자산총액인 6318억 2485만여원 대비 약 10.13%에 해당하는 대규모 투자다.이번 자산 양수의 목적은 제조 및 연구개발(R&D) 시설 등의 확충이다. 코스메카코리아는 이를 통해 생산능력을 증대하고 중장기적인 성장 기반을 제고할 수 있을 것으로 기대하고 있다.거래대금은 전액 현금으로 지급된다. 회사는 이미 지난 5월 8일 가계약금 10억원을 지급했으며, 공시 당일인 6월 5일 계약금 54억원을 추가로 지급 완료했다.향후 일정에 따르면 1차 중도금 128억원은 8월 31일에, 2차 중도금 128억원은 10월 30일에 각각 지급될 예정이다. 최종 잔금인 320억원은 12월 24일 지급될 것으로 보인다.자산 양수 예정일과 등기 예정일은 모두 잔금 지급일인 2026년 12월 24일로 예정되어 있다. 다만 대금 지급 시기와 등기 일정은 거래 상대방과의 협의에 따라 일부 변경될 수 있다.양수 자금은 코스메카코리아의 자기자금과 금융기관 차입 등을 통해 조달할 방침이다. 외부평가기관인 회계법인 베율은 이번 양수가액의 적정성에 대해 적정 의견을 제시했다.이날 이사회에는 사외이사 3명이 전원 참석하여 해당 안건을 가결했다. 거래 상대방인 한솔테크닉스는 전자부품과 스마트폰 제품 등을 생산하는 기업으로 코스메카코리아와의 특수관계는 없다.
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