삼성제약의 유상증자 공모주 청약이 오늘부터 시작됩니다. 삼성제약은 이번 공모를 통해 조달한 자금을 바탕으로 알츠하이머 치료제의 임상 3상을 진행한다는 방침입니다.
회사 측의 자금 사용 내역에 따르면, 임상 3상의 경우 아직 변경계획의 승인을 받지 못했지만 올 2분기부터는 임상이 진행될 것으로 전망됩니다. 오는 2026년 말까지 임상이 진행되고, 향후에는 마케팅에 주력할 것으로 전망됩니다.
-구주주 청약 13~14일 진행…'GV1001' 임상 3상에 사용
-췌장암 치료제 'GV1001', 알츠하이머 치료제로 변경
-최적의 임상 3상 시험 계획 수립…변경계획 신청
-임상시험 연구개발비 '327억'…2026년까지 집행
-임상시험 관련 인건비 '30억'…2028년까지 집행
-임상 마무리 후 판매관리비↑…마케팅에 올인
◇ 구주주 청약 13~14일 진행…'GV1001' 임상 3상에 사용
금융감독원 전자공시에 따르면 구주주를 대상으로 한 삼성제약의 유상증자 공모주 청약이 13~14일 이틀간 진행됩니다. 지난달 5일까지 삼성제약의 주식을 보유하고 계셨던 투자자분들이 이번 공모에 참여할 수 있습니다.
삼성제약은 유상증자를 위해 보통주 6716만2079주를 발행합니다. 1주당 발행가액은 1503원으로, 공모를 통해 총 405억8100만 원을 조달하게 됩니다. 지난 8일 기준 삼성제약의 주가가 2010원에 장을 마감했으므로, 공모에 참여할 경우 구주주 분들은 약 33.7%의 수익을 기대할 수 있습니다. 단, 주가가 하락할 경우 수익은 낮아질 수 있습니다.
구주주분들에게 배정되는 주식은 지난달 5일까지 보유하고 계신 삼성제약 주식 1주당 0.4022628267주입니다. 5주를 보유하고 계셨으면, 공모주 2주를 청약하실 수 있는 셈입니다.
구주주를 대상으로 청약이 진행된 뒤, 청약이 되지 않고 남은 주식(실권주)이 있다면 일반 투자자들에게도 기회가 있습니다. 실권주의 공모 기간은 오는 19~20일입니다.
청약에 참여하신 구주주분들은 오는 22일에 청약 대금을 납입하시면 됩니다. 대금을 납입하고 나면 내달 6일에 신주를 배정받게 됩니다.
삼성제약은 납입된 대금을 바탕으로 임상시험을 진행할 계획입니다.
삼성제약 측은 "이번 공모자금을 2024년 2분기부터 2028년 2분기까지 당사의 주요 파이프라인인 'GV1001'에 대해 알츠하이머병 치료제로서의 3상 임상시험에 활용할 예정"이라고 전했습니다.
◇ 췌장암 치료제 'GV1001', 알츠하이머 치료제로 변경
앞서 삼성제약은 지난해 5월 젬백스앤카엘과 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'GV1001'에 대한 국내 라이선스인 계약을 체결한 바 있습니다. 계약을 통해 삼성제약은 국내에서 'GV1001'의 임상시험과 품목허가, 제조 및 판매, 위탁에 대한 권리를 보유하게 됩니다.
삼성제약은 'GV1001'의 국내 권리를 이전받으면서 선급금으로 120억 원을 젬백스에 지급했습니다. 이후 'GV1001'이 식품의약품안전처로부터 품목허가를 받게 될 경우, 2년간 세 번에 걸쳐 1080억 원을 추가로 지급하게 됩니다. 또한 'GV1001'의 매출이 발생할 경우 기술사용료(로열티)도 별도로 지불해야 합니다.
'GV1001'은 본래 췌장암 치료제로 개발되던 파이프라인입니다. 2014년 당시 식약처로부터 췌장암 치료제로 조건부 품목허가를 받은 바 있습니다.
삼성제약은 'GV1001'의 췌장암 치료제 가능성을 보고 2015년 4월에 젬백스로부터 50억 원을 주고 기술을 도입했습니다. 이후 'GV1001'은 2015년 국내 임상 3상 시험계획(IND)을 승인받았고, 같은 해 11월부터 임상을 진행했습니다.
'GV1001'이 조건부 허가를 받을 당시, 식약처는 2020년 3월까지 임상 3상을 완료해 임상시험결과 리포트(CSR)를 제출하라는 조건을 걸었습니다. 그러나 삼성제약이 기한을 넘기면서 조건부 허가가 취소됐습니다. 회사 측은 기한을 지키지 못한 이유로 코로나19 팬데믹 등으로 환자모집이 예상보다 지연됐다고 설명했습니다.
삼성제약은 2020년 12월에 췌장암 치료제로서 'GV1001'의 임상 3상 결과를 공시했습니다. 이후 2021년 6월에 미국임상종양학회(ASCO)에서 발표를 진행했고, 지난해에는 관련 논문을 영국암저널(BJC)에 게재했습니다.
◇ 최적의 임상 3상 시험 계획 수립…변경계획 신청
삼성제약은 'GV1001'를 알츠하이머 치료제로 개발하기 위해 또 다시 임상 3상에 나서게 됩니다. 췌장암 치료제 개발에서의 실수를 반복하지 않기 위해 시험계획부터 공을 들이고 있습니다.
금융감독원 전자공시에 따르면 삼성제약은 지난달 5일 알츠하이머 치료제로 개발 중인 'GV1001'에 대한 임상 3상 계획의 변경을 식약처에 신청했습니다. 'GV1001'의 알츠하이머 치료제 임상 3상 계획은 지난 2021년 6월에 신청한 바 있으나, 이를 또 다시 변경한 것입니다.
변경된 내용을 살펴보면 우선 기존 임상 3상 계획에서는 'GV1001' 용량을 저용량(0.56mg/일)군과 고용량(1.12mg/일)군을 제시했지만, 이번 IND를 통해 고용량군의 임상만 진행한다는 방침을 내세웠습니다. 이에 따라 임상시험 대상자 수 역시 936명에서 750명으로 축소됩니다.
이렇게 임상시험 투약군이 줄어들고, 임상시험 대상자 수도 적어지면서, 환자모집과 결과도출의 기간이 단축될 것으로 기대됩니다.
삼성제약 측은 "이번 IND 변경 신청은 'GV1001' 1.12mg의 고용량 투여군에서 큰 효과를 나타낸 2상 임상시험 결과에 대한 전문가들의 평가와 권고를 받아들인 결정"이라고 설명했습니다.
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