비올 '실펌엑스' 中 품목허가…NMPA 승인 대기 종목들 관심 필요 [더인베스트 프리미엄]

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미용의료기기 개발·제조기업 비올의 침습식 고주파 장비인 '실펌엑스(SYLFIRM X)'가 중국 국가약품감독관리국(NMPA)의 품목허가를 획득했습니다. 이에 따라 비올은 세계 2위 의료미용기기 시장인 중국 진출이 가시화됐습니다.

다만 비올만 너무 큰 관심을 받고 있는게 아닌가 싶습니다. NMPA의 품목허가를 앞두고 있는 기업들은 비올 외에도 있습니다. 관련 종목들이 주목을 받지 못하고 있는 상황이라, 짧게 짚어보고 가겠습니다.

-비올 '실펌엑스' 중국 NMPA 중국 품목허가 획득
-제이시스메디칼 '포텐자' 중국 NMPA 허가 대기
-원텍 '올리지오' 브라질·중국 승인 순차 대기 중
-클래시스 '슈링크·볼뉴머' 내년 중국·미국 진출 기대

◇ 비올 '실펌엑스' 중국 NMPA 중국 품목허가 획득

비올은 지난 22일 오후에 자사 공식 인스타그램 계정을 통해 '실펌엑스'가 중국 NMPA의 승인을 받았다는 게시물을 올렸습니다. 4월 말에나 허가가 예상됐는데, 예상보다 더 앞당겨서 품목허가를 획득하게 됐습니다.

NMPA 허가는 중국시장 내 의료기기 수출을 위한 필수인증 절차입니다. 중국 임상 데이터를 기반으로 품질과 안전성을 입증해야 하는 등 기존 위생허가(CFDA)보다 엄격한 기준이 적용됩니다.

지난 2022년 1월 비올은 피부과 의료기기 실펌엑스와 관련, 시후안제약그룹과 중국 현지에 독점으로 공급하는 계약을 체결했습니다. 이는 실펌엑스를 향후 5년 동안 시후안제약그룹에 총 180억 원 규모로 공급하는 내용을 담고 있는데요.

비올이 2020년 출시한 실펌엑스는 기존 ‘스칼렛’과 ‘실펌’ 강점을 모두 갖춘 고주파(RF) 범용 피부과 의료기기입니다. 다양한 실험과 연구를 통해 300㎛(마이크로미터) 깊이 피부 손상이 적은 시술까지 가능하도록 구현했습니다. 실펌엑스는 그동안 북미 시장을 중심으로 수출이 활발히 이뤄졌습니다.

이번 승인을 통해 비올은 실펌엑스를 시후안제약그룹이 보유한 중국 내 영업 네트워크를 통해 실펌엑스를 중국 전역에 판매할 방침입니다.

또한 시후안제약그룹과의 180억 원 계약은 실펌엑스 장비만 해당하며, 향후 소모품 등 추가적인 매출도 기대할 수 있습니다.

◇ 제이시스메디칼 '포텐자' 중국 NMPA 허가 대기

그런데 비올 외에도 NMPA의 품목허가를 앞두고 있는 기업들이 있는데요. 제이시스메디칼과 원텍, 클래시스 등입니다. 클래시스는 타임라인이 좀 멀어서 내년 쯤에나 주목받을 수 있을 것 같습니다.

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