6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024 년 8 월 6 일, 인스파이어MD는 2024 년 6 월 30 일 종료된 3 개월 및 6 개월의 재무 및 운영 결과와 최근 하이라이트를 발표했고, 이 보도자료는 99.1 항으로 첨부되어 있다.
인스파이어MD는 CGuard™ Embolic Prevention System (EPS)의 개발업체로, 경동맥 질환(CAD) 치료 및 뇌졸중 예방을 목표로 하고 있다. 2024 년 2 분기 동안 주요 발전사항으로는 C-GUARDIANS IDE 임상 시험의 긍정적인 결과를 발표했고, CGuard™ Prime 경동맥 스텐트 시스템의 일 년 주요 결과에서 사건 발생률이 1.95%로 보고되었으며, 이는 기존의 어떤 경동맥 스텐트나 색전 보호장치의 주요 시험에서 가장 낮은 사건 발생률로 나타났다.또한, 본 분기 내에 FDA에 사전 시장 승인(PMA) 신청서를 제출할 계획이다.
인스파이어MD는 C-GUARDIANS 데이터 발표 이후, 총 $17.9 백만의 시리즈 H 워런트를 완전히 행사하여 총 수익을 올렸다.2024 년 2 분기 동안 CGuard EPS의 수익은 $1,740,000로 2023 년 2 분기 대비 5.4% 증가했고, 2,969 개의 CGuard 스텐트가 판매되었다.
인스파이어MD는 미국 내에서 세계적 수준의 운영 및 상업 팀을 구축하기 위해 유명 메드테크 검색 회사인 The Mullings Group과 협력하고 있다.
또한 CREST-2 임상 시험에 CGuard 를 사용하여 23명의 환자를 모집 완료했고, 이는 FDA가 허가한 유일한 시험 장비이다.
CGUARDIANS II Transcarotid Arterial Revascularization (TCAR) 임상 시험을 2024 년 하반기에 시작할 예정이며, 이를 위한 준비 활동을 진행 중이다.인스파이어MD의 CEO인 Marvin Slosman은 "지난 분기 보고서 이후의 주요 하이라이트는 CGuard 경동맥 스텐트 시스템을 대상으로 한 C-GUARDIANS 임상 시험에서 발표된 최상의 일 년 결과 데이터이다.
이 데이터는 PMA 신청서를 지원하기 위해 설계되었으며, 1.95%의 사건 발생률로 보고되었다.
이는 기존의 어떤 경동맥 스텐트 혹은 색전 보호장치의 주요 임상 시험에서도 가장 낮은 수치이다.
이러한 결과를 바탕으로, 우리는 올해 하반기 PMA 신청을 진행할 계획이며, 2025 년 상반기의 FDA 승인을 대비하기 위해 미국 내에서 세계적 수준의 상업 인프라를 구축해 나갈 것이다"라고 언급했다.2024 년 6 월 30 일 기준으로 인스파이어MD의 현금, 현금 등가물 및 시장성 있는 증권은 $47.2 백만에 달하며, 이는 2023 년 12 월 31 일의 $39.0 백만 대비 증가한 수치이다.
이는 C-GUARDIANS 주요 시험 데이터 발표 이후 시리즈 H 워런트를 통해 총 $17.9 백만의 자금을 조달한 결과이다.
전반적으로, 인스파이어MD는 뇌졸중 예방을 위한 경동맥 치료 출하가 증가했고, 추가 자본 조달 및 임상시험 완료 후 긍정적인 재무 성과가 기대된다.
투자자들은 인스파이어MD가 향후 FDA의 승인을 통해 신규 시장에 대한 진출이 가능할 것이라는 점을 주목할 필요가 있다.
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