3일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 3일, 인비비드가 "인비비드, PEMGARDA™ (pemivibart)의 SARS-CoV-2 주요 변종 KP.3.1.1 및 LB.1에 대한 지속적인 중화 활성을 발표했다"라는 제목의 보도자료를 발표했다.
보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제출되었으며, 이 항목 8.01에 참조로 포함된다.
새로운 가상 바이러스의 시험관 내 중화 데이터는 PEMGARDA™ (pemivibart)가 KP.3.1.1, LB.1 및 테스트된 기타 SARS-CoV-2 변종에 대해 지속적인 중화 활성을 보임을 보여준다.
질병통제예방센터(CDC)는 KP.3.1.1이 최근 2주 동안 SARS-CoV-2 변종의 42.2%를 차지하며, 현재 전국적으로 비율이 증가하고 있는 유일한 주요 변종이라고 보고했다.
독립적인 분석에서 pemivibart에 대한 감수성이 확인된 변종은 현재 유행 중인 SARS-CoV-2 변종에서 두드러진 Q493E, s31del 및 기타 돌연변이를 포함하고 있다.데이터는 PEMGARDA™ 정보 시트에 대한 적시 업데이트를 위해 FDA에 제출되었다.
파이프라인 후보 VYD2311은 동일한 현대 바이러스에 대해 매력적인 중화 효능을 보인다.
인비비드는 이러한 새로운 데이터를 지속적인 산업 바이러스학 노력의 일환으로 생성했으며, 이는 일관된 고품질의 독립적인 제3자 가상 바이러스 시스템을 활용하여 정기적으로 인비비드가 생산한 pemivibart를 테스트하고 광범위한 구조 기반 분석으로 지원된다.
KP.3.1.1, LB.1 및 현재 pemivibart에 대한 감수성이 확인된 기타 바이러스는 유행 중인 SARS-CoV-2 변종에서 두드러진 돌연변이를 포함하고 있다.
2024년 9월 현재, pemivibart 에피토프의 주요 구조는 원래 오미크론 BA.1 변종 이후 GISAID에 등록된 바이러스 서열의 99.59%에서 유지되고 있다.
이러한 pemivibart의 지속적인 활성을 강조하는 것은 인비비드의 업계 선도적인 노력을 보여준다.
인비비드의 로버트 앨런 박사는 "우리는 감시, 예측 모델링 및 항체 공학을 결합하여 SARS-CoV-2의 지속적인 진화에 맞서 지속적인 활성을 보여주는 항체 의약품을 개발하고 있다"고 말했다.
인비비드는 KP.3.1.1 및 관련 테스트된 변종에 대해 PEMGARDA™ (pemivibart)의 중화 활성을 확인하는 강력한 데이터를 발표하게 되어 기쁘지만 놀라운 일은 아니라고 덧붙였다.
PEMGARDA™ (pemivibart) 주사(4500 mg)는 정맥 주사용을 위한 실험적 단클론 항체(mAb)로, 승인되지 않았지만, 특정 의학적 조건으로 인해 중등도에서 중증 면역 저하가 있는 성인 및 청소년(12세 이상, 체중 40kg 이상)에 대해 COVID-19의 예방을 위한 긴급 사용이 미국 FDA에 의해 승인되었다.
PEMGARDA는 COVID-19 치료 또는 COVID-19의 노출 후 예방을 위한 사용이 승인되지 않았다.
PEMGARDA의 긴급 사용은 COVID-19 팬데믹 동안 약물 및 생물학적 제품의 긴급 사용 승인을 정당화하는 상황이 존재하는 선언의 기간 동안만 승인된다.
VYD2311은 COVID-19에 대한 새로운 치료 옵션의 긴급한 필요를 해결하기 위해 개발 중인 새로운 단클론 항체 후보이다.
인비비드는 SARS-CoV-2로부터 심각한 바이러스 감염 질병으로부터 보호하기 위해 헌신하는 생명공학 회사이다.
인비비드는 최신 바이러스 감시 및 예측 모델링과 고급 항체 공학을 결합한 독자적인 INVYMAB™ 플랫폼 접근 방식을 사용하고 있다.
인비비드는 2024년 3월에 미국 FDA로부터 첫 번째 mAb에 대한 긴급 사용 승인을 받았다.
현재 인비비드는 PEMGARDA의 지속적인 중화 활성을 보여주는 데이터를 FDA에 제출하여 PEMGARDA 의료 제공자 정보 시트에 대한 적시 업데이트를 기대하고 있다.
현재 인비비드는 강력한 재무 상태를 유지하고 있으며, 향후 연구 및 개발 활동을 지속적으로 진행할 예정이다.
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