액섬쎄라퓨틱스(AXSM, Axsome Therapeutics, Inc. )는 FDA가 AXS-07 NDA 재제출을 수용했다고 발표했다.
4일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 4일, 액섬쎄라퓨틱스는 미국 식품의약국(FDA)이 AXS-07의 급성 편두통 치료를 위한 신약 신청(NDA) 재제출을 수용했다고 발표했다.
FDA는 이번 재제출을 클래스 2 재제출로 지정하고, 처방약 사용자 수수료법(PDUFA) 목표 날짜를 2025년 1월 31일로 설정했다.
편두통은 반복적인 맥박성 두통, 메스꺼움, 빛과 소리에 대한 민감성을 동반하는 심각한 신경학적 질환이다.
미국 내 약 3,900만 명이 편두통으로 고통받고 있으며, 이는 신경학적 질환 중 장애의 주요 원인으로 알려져 있다.
편두통 환자에 대한 조사에 따르면, 70% 이상이 현재 치료에 완전히 만족하지 못하고 있으며, 더 빠르고 일관되며 증상 재발이 적은 치료법을 원하고 있다.
AXS-07은 급성 편두통 치료를 위한 새로운 경구용 약물로, MoSEIC™ 멜록시캄과 리자트리프탄으로 구성되어 있다.
멜록시캄은 액섬의 MoSEIC 기술을 통해 신속하게 흡수되며 긴 혈장 반감기를 유지하는 새로운 분자 구조의 약물이다.
AXS-07은 200개 이상의 미국 및 국제 특허로 보호받고 있으며, 최소 2038년까지 보호된다.현재 AXS-07은 FDA의 승인을 받지 않았다.
액섬쎄라퓨틱스는 CNS 질환에 대한 혁신적인 치료법을 개발하고 제공하는 생명공학 회사로, 환자의 삶을 의미 있게 개선하고 의사에게 새로운 치료 옵션을 제공하는 데 전념하고 있다.
이 보도자료에서 논의된 사항들은 미래의 사건이나 결과에 대한 불확실성을 내포한 전향적 진술이다.액섬쎄라퓨틱스는 이러한 전향적 진술에 대해 공개적으로 업데이트할 의무가 없다.
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