5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 5일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스가 SERENITY At-Home 3상 임상시험의 환자 등록을 시작한다.이번 시험은 급성 치료를 위한 BXCL501의 안전성을 평가할 예정이다.
BXCL501은 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 연구개발 중인 독점적인 경구용 용해 필름 제형으로, 양극성 장애 또는 조현병과 관련된 불안 증상의 치료를 위해 가정에서 사용된다.시험 기간은 현재 9개월에서 12개월로 예상된다.
SERENITY At-Home 3상 시험은 이중 맹검, 위약 대조 연구로, 가정 환경에서 120 mcg의 BXCL501 용량의 안전성을 평가한다.
이 외래 환자 시험은 약 200명의 환자를 등록할 예정이며, 이들은 혼자 또는 간병인과 함께 거주하며 최소 한 번의 불안 증상을 치료받은 경험이 있어야 한다.
환자들은 불안 증상이 발생할 때 120 mcg의 BXCL501 또는 위약을 자가 투여하게 된다.
12주 동안 진행되는 시험 기간 동안 안전성 데이터는 개별 환자와 간병인으로부터 수집된다.
연구자 또는 지정된 인원은 모든 클리닉 방문 시 전화 인터뷰와 환자 및 간병인으로부터의 불안 증상 일지를 바탕으로 부작용을 평가하고 기록한다.주요 목표는 안전성이다.
환자 또는 간병인은 투여 후 2시간에 수정된 임상 전반적 변화 인상(mCGI-C)을 완료하여 외래 환경에서의 사용에 대한 인상을 평가하는 탐색적 최종점으로 삼는다.
이 보고서는 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
바이오엑셀쎄라퓨틱스는 이러한 미래 예측 진술이 1933년 증권법 제27A조 및 1934년 증권거래법 제21E조에 포함된 안전항 조항의 적용을 받기를 의도하고 있다.
이 보고서에 포함된 모든 진술은 역사적 사실 이외의 진술로, 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 SERENITY 시험의 진행 및 시험 설계와 예상 일정과 관련된 진술을 포함한다.
사용된 단어들 중 '예상하다', '믿다', '할 수 있다', '계속하다', '설계하다', '추정하다', '예상하다', '목표하다', '의도하다', '할 수 있다', '계획하다', '예측하다', '프로젝트하다', '해야 한다', '목표하다', '할 것이다', '할 수 있다'와 유사한 표현들은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이다.그러나 모든 미래 예측 진술이 이러한 단어를 사용하지는 않는다.또한, 기대, 신념, 계획, 예측, 목표, 성과 또는 미래 사건이나 상황에 대한 다.특성에 대한 진술이나 정보는 미래 예측 진술이다.모든 미래 예측 진술은 바이오엑셀쎄라퓨틱스의 현재 기대와 다양한 가정에 기반하고 있다.회사는 자신의 기대와 신념에 대한 합리적인 근거가 있다.믿지만, 이는 본질적으로 불확실하다.회사는 자신의 기대를 실현하지 못할 수 있으며, 신념이 올바르지 않을 수 있다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술에서 설명되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인에는 제한된 운영 이력, 상당한 손실 발생, 추가 자금 필요성 및 필요 시 자본 조달 능력, 재우선순위의 영향, 상당한 부채, 계약 의무 준수 능력 및 이러한 부채와 기타 계약 의무와 관련된 잠재적 지급 의무가 포함된다.회사는 지속 가능성에 대한 상당한 의문을 제기하는 조건과 사건을 확인했다.
약물 발견 및 개발에 대한 제한된 경험, TRANQUILITY 프로그램과 관련된 위험, IGALMI™, BXCL501, BXCL502, BXCL701 및 BXCL702와 기타 제품 후보의 성공 및 상용화에 대한 의존, 불안 증상의 발생 수 및 회사의 총 주소able 시장 규모가 과대 평가될 수 있는 가능성, 회사가 얻을 수 있는 승인 여부가 환자 집단의 좁은 정의에 기반할 수 있는 가능성, 약물 제품 마케팅 및 판매 경험 부족, IGALMI 또는 회사의 제품 후보가 의사나 의료 커뮤니티에 의해 수용되지 않을 위험, IGALMI에 대한 광범위하고 지속적인 규제 요구 사항 및 의무, 임상 연구의 초기 데이터가 최종 연구 결과를 예측하지 못할 위험, 초기 임상 연구 또는 전임상 연구가 미래 임상 연구를 예측하지 못할 위험, 제품 후보에 대한 규제 승인 획득 능력, 임상 시험에 환자를 등록할 수 있는 능력, 회사의 제품 후보로 인한 바람직하지 않은 부작용, EvolverAI를 기반으로 한 제품 후보 발견 및 개발에 대한 새로운 접근 방식, 바이오엑셀 LLC에 대한 상당한 영향력 및 의존, 특허 침해 소송에 대한 노출, 제3자에 대한 의존, 적용 가능한 광범위한 규제를 준수할 수 있는 능력, 데이터 유출 또는 사이버 공격의 영향, 환경, 사회 및 거버넌스(ESG) 문제에 대한 증가된 감시와 관련된 위험, 연방, 주 또는 외국의 의료 '사기 및 남용' 법률과 관련된 위험, 제품 후보의 상용화 능력 등이 포함된다.
이러한 중요한 요인은 2023년 12월 31일 종료된 회계연도에 대한 연례 보고서의 '위험 요인' 제목 아래에서 논의된 중요한 요인과 함께, 2024년 6월 30일 종료된 분기 보고서 등 회사의 기타 SEC 제출물에서 업데이트될 수 있다.
이러한 요인들은 실제 결과가 이 보고서에 포함된 미래 예측 진술에서 나타나는 것과 실질적으로 다를 수 있는 원인이 될 수 있다.이러한 미래 예측 진술은 이 보고서의 날짜 기준으로 경영진의 추정치를 나타낸다.
회사는 향후 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법률에 의해 요구되지 않는 한 이를 수행할 의무는 없다.
이러한 미래 예측 진술은 이 보고서의 날짜 이후 회사의 견해를 나타내는 것으로 신뢰해서는 안 된다.
서명: 1934년 증권거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서를 적절히 서명하여 아래에 서명한 바와 같이 보고서를 제출하였다.
날짜: 2024년 9월 5일, 바이오엑셀쎄라퓨틱스, /s/ 리차드 스타인하르트, 리차드 스타인하르트, 최고 재무 책임자
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