25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 25일, 듀렉트는 심각한 알코올 관련 간염(AH) 환자를 치료하기 위한 라르수코스테롤의 3상 등록 시험 설계를 발표하는 보도자료를 발행했다. 이 보도자료는 본 문서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 여기서 참조된다.
FDA와의 Breakthrough Therapy 지정 하에 진행된 Type B 회의에서 3상 시험 설계의 주요 요소에 대한 합의가 이루어졌다. 단일 3상 시험은 200명의 미국 환자를 등록하도록 설계되었으며, 90일 생존을 주요 목표로 하고 있다. 시험 시작 후 2년 이내에 주요 결과가 예상된다.
3상 시험의 프로토콜은 AHFIRM 2b 시험의 데이터를 기반으로 하며, 30mg 및 90mg 용량의 라르수코스테롤이 미국 환자에서 각각 57% 및 58%의 90일 사망률 감소를 보였다. 듀렉트의 제임스 E. 브라운 CEO는 FDA와의 협력적인 상호작용에 대해 긍정적으로 평가하며, 90일 생존이라는 주요 목표가 임상적으로 의미가 있으며 AHFIRM 데이터에 기반하여 성공 가능성이 가장 높다고 밝혔다.
AH 환자의 경우 90일 사망률이 약 30%에 달하는 만큼, 효과적인 치료법의 필요성이 절실하다. 제안된 3상 시험 설계는 FDA와의 Type B 회의에서 받은 피드백을 반영하여 무작위 배정, 이중 맹검, 위약 대조, 다기관 연구로 설계되었다. 주요 결과 측정은 90일 생존이 될 것이며, 약 200명의 환자가 1:1 비율로 두 그룹에 무작위로 배정될 예정이다.
AHFIRM 시험의 데이터는 90일 사망률의 주요 2차 목표에서 라르수코스테롤의 유의미한 효능 신호를 보여주었다. 30mg 및 90mg 용량 모두에서 위약 대비 90일 사망률이 각각 41% 및 35% 감소한 것으로 나타났다. FDA는 라르수코스테롤에 대해 Fast Track 및 Breakthrough Therapy 지정을 부여했다.
AH는 장기적인 과도한 알코올 섭취와 관련된 급성 간 질환으로, 심각한 염증과 간세포 손상을 특징으로 하며, 생명을 위협하는 합병증으로 이어질 수 있다. 현재 AH에 대한 FDA 승인 치료법은 없으며, 1971년부터 2016년까지 발표된 77개의 연구를 분석한 결과, AH의 전체 사망률은 28일에 26%, 90일에 29%, 180일에 44%로 나타났다.
AHFIRM 시험은 심각한 AH 환자를 대상으로 한 2b 단계의 무작위 이중 맹검 위약 대조 국제 다기관 연구로, 307명의 환자가 등록되었다. 듀렉트는 라르수코스테롤이 AH 환자 치료에 있어 중요한 역할을 할 것으로 기대하고 있다. 현재 듀렉트는 라르수코스테롤의 개발을 지속하고 있으며, FDA와의 추가 논의를 기대하고 있다. 듀렉트의 현재 재무 상태는 자금 조달의 필요성이 있으며, 향후 2년 이내에 주요 데이터를 보고할 수 있는 가능성이 있다.
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