26일 미국 증권거래위원회에 따르면 비바니메디컬이 2024년 9월 26일 호주에서 비만 및 과체중 개인을 대상으로 GLP-1(엑세나타이드) 임플란트를 이용한 첫 인간 임상 시험인 LIBERATE-1™을 시작할 수 있는 규제 승인을 받았다.
이 임상 시험은 비바니메디컬의 독자적인 약물 임플란트 플랫폼 기술인 NanoPortal™의 첫 임상 적용을 나타낸다.
비바니메디컬의 CEO인 아담 멘델소hn 박사는 "규제 승인을 확보함으로써 2024년 4분기 호주에서 이 시험을 시작할 수 있는 일정에 맞춰 진행할 수 있게 됐다"고 말했다.
비바니메디컬의 GLP-1 임플란트는 세마글루타이드와 유사한 효능을 제공할 것으로 기대되며, 연 2회 투여의 장점이 있다.
LIBERATE-1 시험은 비만 또는 과체중 피험자를 대상으로 엑세나타이드 NanoPortal 임플란트의 안전성, 내약성 및 약리학적 프로파일을 조사하는 무작위 연구로 진행된다.
이 시험은 8주 동안 주간 세마글루타이드 주사를 맞은 후 비바니메디컬의 엑세나타이드 임플란트, 주간 엑세나타이드 주사 또는 주간 1mg 세마글루타이드 주사를 받는 그룹으로 무작위 배정된다.체중 변화가 측정될 예정이다.시험은 올해 말 시작될 예정이며, 데이터는 2025년에 제공될 것으로 예상된다.
비바니메디컬은 호주 정부의 연구 및 개발 인센티브와 리베이트를 활용하여 시험 비용의 일부를 상쇄할 계획이다.
비바니메디컬은 호주에서 생성된 임상 데이터를 미국을 포함한 지역의 규제 제출을 지원하는 데 사용할 것으로 예상하고 있다.
비바니메디컬은 NanoPortal™ 플랫폼을 활용하여 약물 분자를 장기간 안정적으로 전달하는 생물의약품 임플란트를 개발하고 있으며, 비만 및 과체중 개인을 위한 만성 체중 관리 치료를 위한 NPM-115 프로그램을 진행 중이다.
비바니메디컬의 GLP-1 임플란트는 환자의 약물 복용 준수를 보장하고, 약물에 대한 내약성을 개선할 수 있는 잠재력을 가지고 있다.
비바니메디컬의 제품 개발은 비만 및 제2형 당뇨병 치료에 대한 새로운 치료 옵션을 제공할 수 있는 가능성을 가지고 있다.
현재 GLP-1 시장에는 50개 이상의 신약이 임상 개발 중이며, 비바니메디컬은 자사의 차별화된 포트폴리오가 환자와 처방자, 보험자에게 매력적인 치료 옵션이 될 것으로 확신하고 있다.비바니메디컬은 앞으로의 규제 제출에 대한 추가 지침을 제공할 예정이다.
비바니메디컬의 현재 재무상태는 임상 시험을 위한 자금 조달과 관련된 여러 위험 요소가 존재하지만, 혁신적인 제품 개발을 통해 시장에서의 경쟁력을 유지할 가능성이 높다.
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