26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 9월 26일, 트라베레쎄라퓨틱스가 고전적 호모시스틴뇨(HCU) 치료를 위한 페그티바타나제의 3상 HARMONY 연구에서의 자발적인 등록 일시 중단을 발표했다.
이번 자발적인 등록 중단은 상업적 규모의 제조를 지원하기 위한 제조 공정 개선 작업을 진행하고 HARMONY 연구의 전체 등록을 지원하기 위해 시행됐다.
현재 페그티바타나제 연구에 등록된 환자들은 소규모 배치에서 제공되는 연구 약물을 계속해서 받을 수 있으며, 이 배치는 규모 확대 과정의 영향을 받지 않는다.
현재 등록된 환자들은 참여 중인 시험의 기간 동안 예정대로 연구 약물을 계속 받을 수 있다.
자발적인 등록 중단은 최근의 규모 확대 과정에서 원하는 약물 물질 프로필이 달성되지 않았다.회사의 판단에 따라 시행됐다.
회사는 추가 물질이 확보될 때까지 새로운 환자의 연구 등록을 중단하기로 한 결정을 모든 연구 조사자에게 통지하는 과정에 있다.
회사는 3상 프로그램의 지속을 가능하게 하기 위한 상업적 공정 개선 사항을 추가로 평가할 예정이며, 3상 HARMONY 연구의 등록 재개는 2026년이 될 것으로 예상하고 있다.
이 보고서는 1995년 사적 증권 소송 개혁법에서 정의한 '미래 예측 진술'을 포함하고 있다.
이러한 진술은 종종 '진행 중', '위치 잡기', '기대하다', '할 것이다', '할 수 있다', '믿는다', '예상하다', '계획하다', '의도하다', '잠재적' 또는 유사한 표현으로 식별된다.또한 전략, 의도 또는 계획의 표현도 미래 예측 진술에 포함된다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 본질적인 위험과 불확실성을 포함하고 있다.
이러한 요인들은 실제 결과와 결과가 현재의 기대와 실질적으로 다를 수 있는 원인이 될 수 있다.
회사는 이러한 미래 예측 진술에 대한 보장을 하지 않으며, 실제 결과가 미래 예측 진술에서 나타난 것과 실질적으로 다를 수 있는 요인으로는 제조 공정 및 개선과 관련된 위험, 규제 검토 및 승인 과정과 관련된 위험, 회사의 사업 및 재무와 관련된 위험 등이 있다.
특히, 회사는 제조 규모 확대의 도전과제, FILSPARI의 상업적 출시, 상업적 제품의 시장 수용성, 효능, 안전성, 가격, 보상 및 경쟁 치료법에 대한 이점과 관련된 위험을 직면하고 있다.
회사는 또한 임상 후보가 안전하거나 효과적이지 않을 수 있는 위험과 현재 또는 예상되는 미래의 임상 시험이 계획대로 진행되지 않을 위험을 포함하여, 전임상 및 임상 단계 파이프라인과 관련된 위험을 직면하고 있다.
회사는 현재 예상보다 현금 소진이 더 빨리 진행될 수 있는 위험과 모든 제품 후보의 개발을 완료하는 데 필요한 추가 자금을 조달할 수 없을 위험도 직면하고 있다.
또한, 회사는 임상 약물 공급 및 상업적 제조를 위한 계약자에 대한 의존성, 특허 보호 및 독점 기간과 제3자의 지적 재산권과 관련된 불확실성, 규제 상호작용과 관련된 위험, 경쟁 제품과 관련된 위험 및 불확실성, 현재 및 잠재적인 미래의 제네릭 경쟁과 기술 변화로 인해 회사 제품에 대한 수요가 제한될 수 있는 위험을 포함한 추가적인 위험에 직면하고 있다.
회사는 또한 건강 전염병 및 팬데믹을 포함한 글로벌 및 거시 경제 조건과 관련된 추가적인 위험에 직면하고 있으며, 이는 임상 시험, 상업화 활동, 공급망 및 제조 운영에 대한 잠재적 중단과 관련된 위험을 포함한다.
이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 않도록 주의해야 하며, 실제 결과가 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 중요한 요인이 존재한다.
회사는 새로운 정보, 미래 사건 또는 기타 이유로 인해 미래 예측 진술을 공개적으로 업데이트할 의무를 지지 않는다.
투자자들은 회사의 가장 최근 Form 10-K, Form 10-Q 및 증권 거래 위원회에 제출된 기타 문서에서 '위험 요소'라는 제목 아래의 위험 및 불확실성에 대한 전체 논의를 참조해야 한다.
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