Updated : 2025-07-07 (월)

어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST), 혁신적인 에피네프린 전달 파이프라인 공개

  • 입력 2024-09-27 22:02
  • 공시팀 기자
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어퀘스티브쎄라퓨틱스(AQST, Aquestive Therapeutics, Inc. )는 혁신적인 에피네프린 전달 파이프라인을 공개했다.

27일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스(이하 회사)는 2024년 9월 27일 가상 투자자 데이에서 자사의 에피네프린 프로드럭 플랫폼인 아드레나버스에서 개발 중인 제품 후보인 아나필름™(에피네프린) 설하 필름과 AQST-108(에피네프린) 국소 젤을 포함한 파이프라인을 강조했다.

이 행사에서는 어퀘스티브 경영진과 UT 사우스웨스턴 의과대학의 면역학/분자생물학 부교수인 J. 데이비드 패러 박사가 발표를 진행했다.

회사의 다니엘 바버 CEO는 "우리의 파이프라인이 발전하고 있으며, 성장의 가능성에 대해 기대하고 있다. 최근 아나필름에 대한 FDA의 사전 NDA 회의 요청을 제출했으며, 곧 구두 알레르기 도전 연구의 주요 데이터를 보고할 예정이다"라고 말했다.

이어서 "아드레나버스 플랫폼의 다음 단계로, 우리는 AQST-108을 아로페시아 아레아타 치료를 위해 개발하는 데 집중할 것이다"라고 덧붙였다.

아나필름™(에피네프린) 설하 필름에 대한 회사의 발표에 따르면, 아나필름의 구두 알레르기 증후군(OAS) 도전 연구에 대한 등록이 완료되었으며, 이 연구는 2024년 4분기 내에 완료될 예정이다.

회사는 2024년 4분기에 FDA와의 사전 NDA 회의를 개최할 예정이며, 2025년 1분기 내에 NDA 제출을 완료하고, 2025년 말 또는 2026년 1분기에 아나필름의 제품 출시를 시작할 계획이다.

AQST-108(에피네프린) 국소 젤에 대해서는, 회사가 AQST-108의 첫 번째 인간 임상 연구를 완료했으며, 이 연구는 안전성과 국소 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.

연구의 1부에서는 다양한 용량 수준의 안전성과 약리학적 작용을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구가 진행되었고, 2부에서는 12명의 건강한 피험자를 대상으로 세 가지 제형이 평가되었다.

두 연구 모두 심각한 부작용이나 국소 부작용이 관찰되지 않았으며, AQST-108의 피부 내 농도는 모든 제형에서 일관되게 유지되었다.

어퀘스티브는 AQST-108이 아로페시아 아레아타 치료를 위해 개발될 계획이라고 발표했으며, 이는 미국에서 약 670만 명에게 영향을 미치는 질환이다.

AQST-108은 국소적으로 전달되는 아드레날린 작용제 프로드럭으로, 모낭의 면역 특권을 지원할 가능성이 있다.

회사는 AQST-108의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구를 설계하고 있으며, 2025년 1분기에 FDA와의 사전 IND 회의를 개최하고, 2025년 하반기에 2상 연구를 시작할 예정이다.

또한, 아나필름™(에피네프린) 설하 필름은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우편 요금 스탬프와 유사한 크기이며, 물이나 삼킴 없이도 투여가 가능하다.

AQST-108(에피네프린) 국소 젤은 아드레나버스 플랫폼을 기반으로 하며, 20개 이상의 에피네프린 프로드럭 제품 후보를 포함하고 있다.

회사는 2024년 8월 6일 기준으로 약 5700만 달러에서 6000만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 비GAAP 조정 EBITDA 손실은 약 2000만 달러에서 2300만 달러에 이를 것으로 보인다.

회사는 2026년까지 자금 조달을 연장할 수 있는 고품질 기관 투자자와의 7750만 달러의 공모를 완료했다.



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