27일 미국 증권거래위원회에 따르면 어퀘스티브쎄라퓨틱스(이하 회사)는 2024년 9월 27일 가상 투자자 데이에서 자사의 에피네프린 프로드럭 플랫폼인 아드레나버스에서 개발 중인 제품 후보인 아나필름™(에피네프린) 설하 필름과 AQST-108(에피네프린) 국소 젤을 포함한 파이프라인을 강조했다.
이 행사에서는 어퀘스티브 경영진과 UT 사우스웨스턴 의과대학의 면역학/분자생물학 부교수인 J. 데이비드 패러 박사가 발표를 진행했다.
회사의 다니엘 바버 CEO는 "우리의 파이프라인이 발전하고 있으며, 성장의 가능성에 대해 기대하고 있다. 최근 아나필름에 대한 FDA의 사전 NDA 회의 요청을 제출했으며, 곧 구두 알레르기 도전 연구의 주요 데이터를 보고할 예정이다"라고 말했다.
이어서 "아드레나버스 플랫폼의 다음 단계로, 우리는 AQST-108을 아로페시아 아레아타 치료를 위해 개발하는 데 집중할 것이다"라고 덧붙였다.
아나필름™(에피네프린) 설하 필름에 대한 회사의 발표에 따르면, 아나필름의 구두 알레르기 증후군(OAS) 도전 연구에 대한 등록이 완료되었으며, 이 연구는 2024년 4분기 내에 완료될 예정이다.
회사는 2024년 4분기에 FDA와의 사전 NDA 회의를 개최할 예정이며, 2025년 1분기 내에 NDA 제출을 완료하고, 2025년 말 또는 2026년 1분기에 아나필름의 제품 출시를 시작할 계획이다.
AQST-108(에피네프린) 국소 젤에 대해서는, 회사가 AQST-108의 첫 번째 인간 임상 연구를 완료했으며, 이 연구는 안전성과 국소 내약성을 평가하기 위해 설계되었다.
연구의 1부에서는 다양한 용량 수준의 안전성과 약리학적 작용을 평가하기 위한 단일 용량 상승 연구가 진행되었고, 2부에서는 12명의 건강한 피험자를 대상으로 세 가지 제형이 평가되었다.
두 연구 모두 심각한 부작용이나 국소 부작용이 관찰되지 않았으며, AQST-108의 피부 내 농도는 모든 제형에서 일관되게 유지되었다.
어퀘스티브는 AQST-108이 아로페시아 아레아타 치료를 위해 개발될 계획이라고 발표했으며, 이는 미국에서 약 670만 명에게 영향을 미치는 질환이다.
AQST-108은 국소적으로 전달되는 아드레날린 작용제 프로드럭으로, 모낭의 면역 특권을 지원할 가능성이 있다.
회사는 AQST-108의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2상 연구를 설계하고 있으며, 2025년 1분기에 FDA와의 사전 IND 회의를 개최하고, 2025년 하반기에 2상 연구를 시작할 예정이다.
또한, 아나필름™(에피네프린) 설하 필름은 폴리머 매트릭스 기반의 에피네프린 프로드럭 제품 후보로, 우편 요금 스탬프와 유사한 크기이며, 물이나 삼킴 없이도 투여가 가능하다.
AQST-108(에피네프린) 국소 젤은 아드레나버스 플랫폼을 기반으로 하며, 20개 이상의 에피네프린 프로드럭 제품 후보를 포함하고 있다.
회사는 2024년 8월 6일 기준으로 약 5700만 달러에서 6000만 달러의 총 수익을 예상하고 있으며, 비GAAP 조정 EBITDA 손실은 약 2000만 달러에서 2300만 달러에 이를 것으로 보인다.
회사는 2026년까지 자금 조달을 연장할 수 있는 고품질 기관 투자자와의 7750만 달러의 공모를 완료했다.
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