26일 미국 증권거래위원회에 따르면 2024년 11월 26일, 액섬쎄라퓨틱스는 자사의 AXS-12 제품 후보가 기면증 치료를 위한 ENCORE(리복세틴으로 지속 치료 평가) 3상 시험에서 주요 목표를 달성했다고 발표했다.
AXS-12는 위약과 비교하여 기면증 발작 빈도를 통계적으로 유의미하게 감소시켰으며(p=0.017, 주요 목표), 인지 기능에서도 통계적으로 유의미한 개선을 보였다(p=0.011, NSAQ). 기면증 전반에 대한 통계적으로 유의미한 개선도 나타났으며(p=0.024, PGI-C), 1개월 시점에서 72%의 환자가 50% 이상의 기면증 반응을 보였고, 6개월 시점에서는 82%에 달했다.
과도한 주간 졸림증(EDS)의 개선은 1개월 시점에서 84%의 환자에게서, 6개월 시점에서는 78%의 환자에게서 나타났다.기면증 전반에 대한 개선은 1개월과 6개월 모두 90%의 환자에서 달성되었다.
AXS-12는 장기 안전성 프로파일이 이전에 완료된 시험과 일치하며 새로운 안전 신호가 발견되지 않아 잘 견딜 수 있는 것으로 평가되었다.
액섬쎄라퓨틱스의 CEO인 헤리엇 타부토 박사는 "AXS-12의 임상적 증거는 기면증 환자에게 가장 고통스러운 증상 중 하나인 기면증을 신속하고 지속적으로 완화할 수 있는 새로운 치료 옵션으로서의 가능성을 지지한다"고 말했다.
ENCORE 시험은 기면증 환자에서 AXS-12의 장기 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 두 기간의 3상 시험으로, 6개월의 개방 라벨 AXS-12 치료 기간과 3주간의 이중 맹검, 위약 대조, 무작위 중단 기간으로 구성되었다.
68명의 환자가 6개월 동안 AXS-12 치료를 받았으며, 환자들은 1:1 비율로 AXS-12 치료를 계속하거나 위약으로 전환되었다.
AXS-12는 기면증 치료를 위한 고아약 지정도 받았으며, 이는 미국에서 200,000명 이하의 환자에게 안전하고 효과적인 치료를 위한 유망한 약물에 부여된다.AXS-12는 2039년까지 보호되는 특허를 보유하고 있다.현재 액섬쎄라퓨틱스는 AXS-12에 대한 NDA 제출을 신속히 진행할 계획이다.
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