26일 미국 증권거래위원회에 따르면 인텔리전트바이오솔루션스(증권코드: INBS)는 2024년 11월 26일, 자사의 인텔리전트 지문 약물 검사 시스템에 대한 방법 비교 연구의 성공적인 완료를 발표했다.
이 연구는 시스템의 민감도, 특이도, 정확도 및 사용성을 확인하며, 직장 내 약물 검사 및 기타 응용 분야에서의 사용 가능성을 검증했다.
이 이정표는 최근 발표된 약리학적(PK) 연구의 강력한 초기 결과와 함께, 회사의 FDA 510(k) 제출을 위한 중요한 성과로 자리 잡았다.
방법 비교 연구는 전국적인 임상 연구 사이트 네트워크인 CenExel과 협력하여 진행되었으며, 임상 연구 기준인 좋은 임상 관행(GCP) 지침을 준수했다.
연구의 주요 목표는 지문 땀 오피오이드 검사 결과를 검증된 액체 크로마토그래피-질량 분석법(LC-MS/MS) 결과와 비교하는 것이었다.
135명의 건강한 기증자와 9명의 시스템 운영자를 대상으로 한 연구에서, 인텔리전트 지문 약물 검사 시스템은 82.2%의 민감도, 100%의 특이도, 94.1%의 정확도를 보여주었다.
운영자들은 시스템이 사용하기 쉽다고 평가했으며, 연구 기간 동안 사용 오류가 발생하지 않았다.
인텔리전트바이오솔루션스의 해리 시메오니다 CEO는 "우리의 방법 비교 연구 결과는 지문 기반 약물 검사 시스템의 정확성과 신뢰성을 재확인시켜준다"고 말했다. 그는 "엄격한 테스트를 통해 실험실에서 확인된 결과와의 일치를 확립함으로써, 안전이 중요한 산업에서의 사용을 위한 약물 검사 시스템의 신뢰성을 확고히 했다"고 덧붙였다.
방법 비교 연구는 시스템의 세 가지 핵심 구성 요소인 약물 검사 카트리지, 약물 검사 리더 및 실험실 분석을 위한 지문 수집 키트를 평가했다.
피험자들은 무작위로 코데인 용량을 투여받고, 시스템의 약물 사용 감지 및 정량화 능력을 평가하기 위해 지문 땀 샘플을 제공했다.
연구 결과는 시스템의 신뢰성을 강조하며, 사전 고용 및 직장 내 약물 검사 응용 분야에 적합함을 강화했다.
FDA 510(k) 승인이 이루어진다면, 인텔리전트바이오솔루션스는 2025년 미국 시장에 혁신적인 지문 땀 기반 약물 검사 기술을 도입할 수 있을 것으로 기대하고 있다.
회사의 510(k) 제출은 올해 4분기에 예상되며, 최근 완료된 PK 연구의 데이터와 방법 비교 연구 결과를 포함할 예정이다.
회사의 임상 연구 성과는 기술의 정확성, 신뢰성 및 사용성을 보여주며, 건설, 광업, 운송 등 안전이 중요한 산업에서의 약물 검사 수요 증가에 대응할 준비가 되어 있음을 강화한다.
인텔리전트바이오솔루션스는 혁신적이고 신속하며 비침습적인 검사 솔루션을 제공하는 의료 기술 회사로, 지문 땀 분석을 통해 휴대용 검사 혁신을 이루겠다는 목표를 가지고 있다.
이 시스템은 직장에서 흔히 발견되는 약물인 오피오이드, 코카인, 메스암페타민 및 대마초의 최근 사용을 검사하며, 샘플 수집은 몇 초 만에 이루어지고 결과는 10분 이내에 제공된다.이 기술은 안전이 중요한 산업의 고용주에게 귀중한 도구가 될 것이다.
현재 회사의 고객 세그먼트는 미국 외에도 건설, 제조 및 엔지니어링, 운송 및 물류 기업, 약물 치료 기관 및 검시관을 포함한다.
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