10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 9일, 세레즈쎄라퓨틱스(나스닥: MCRB)는 자사의 SER-155 Phase 1b 위약 대조 연구에서 탐색적 최종점에 대한 새로운 변환 바이오마커 결과를 발표했다.
SER-155 투여 후, 대변 알부민의 통계적으로 유의미한 감소가 관찰되었으며, 이는 상피 장벽의 무결성을 나타내는 확립된 바이오마커이다. 또한, 전신 염증 및 면역 항상성의 바이오마커에 긍정적인 영향을 미쳤다.
이러한 결과는 SER-155가 혈류 감염(BSI)을 유의미하게 감소시키는 것과 관련이 있음을 뒷받침하며, SER-155의 작용 메커니즘과 일치한다. SER-155는 장내 세균이 혈류로 전이되는 가능성을 줄여 혈류 감염을 예방하는 데 기여할 수 있다.
이 데이터는 세레즈의 생물학적 치료 플랫폼이 염증 및 면역 질환 환자에게 임상적 이익을 제공할 수 있는 잠재력을 지지한다. 하버드 대학교의 면역학 및 감염병 교수인 웬디 가렛 박사는 SER-155의 변환 바이오마커 데이터와 혈류 감염률의 인상적인 감소를 보여주는 임상 결과가 세레즈의 생물학적 치료 후보가 상피 장벽의 무결성을 개선하고 여러 염증 경로를 긍정적으로 조절할 수 있는 새로운 치료 접근법으로서 강력한 생물학적 증거를 제공한다고 언급했다.
세레즈의 SER-155 Phase 1b 임상 연구 결과는 2025년 TANDEM 회의에서 구두 발표로 채택되었으며, 관련 약물 약리학 결과는 포스터 발표로 채택되었다. 최근 세레즈가 미국 의료 전문가 및 보험사와 함께 실시한 시장 조사에서는 allo-HSCT 환자에서 BSI를 예방할 필요성이 높고 더 나은 예방 옵션에 대한 요구가 있음을 확인했다.
세레즈는 2024년 12월에 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혈류 감염 감소를 위한 SER-155의 혁신 치료제 지정을 받았다. 2024년 12월 31일 기준으로 세레즈는 약 3,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 2025년 1월과 7월에 Nestlé Health Science로부터 받을 예정인 약 7,500만 달러의 분할 지급을 포함하여, 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 것으로 예상하고 있다.
세레즈의 에릭 샤프 CEO는 SER-155의 임상 개발을 진전시키고 있으며, FDA와의 상호작용을 통해 개발 계획을 논의할 예정이다. SER-155는 혈류 감염 및 관련 합병증을 유의미하게 감소시키는 것으로 나타났으며, 세레즈는 이 기회를 최대한 활용하기 위해 외부 파트너와의 협력을 적극적으로 모색하고 있다.
SER-155는 GI 병원체를 제거하고 상피 장벽의 무결성을 개선하며 면역 관용을 유도하여 혈류 감염 및 항균제 내성 감염을 예방하기 위해 설계된 경구 생물학적 치료제이다. 세레즈는 SER-155가 혈류 감염 및 관련 합병증을 유의미하게 감소시키는 것을 입증한 Phase 1b 위약 대조 연구를 수행했으며, 이 연구는 allo-HSCT 환자에서 진행되었다.
현재 세레즈는 2024년 12월 31일 기준으로 약 3,100만 달러의 현금 및 현금성 자산을 보유하고 있으며, 향후 2026년 1분기까지 운영 자금을 지원할 수 있는 충분한 자금을 확보하고 있다. 이러한 재무 상태는 세레즈의 지속적인 연구 개발 및 임상 시험 진행에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 예상된다.
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