10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 1월 10일, 메타비아는 자사의 웹사이트에 업데이트된 기업 프레젠테이션을 게시했다.
이 프레젠테이션은 회사가 커뮤니케이션이나 회의에서 수시로 사용할 수 있는 자료로, 현재 보고서의 부록 99.1에 첨부되어 있다.
이 보고서에 포함된 웹사이트의 정보는 본 보고서의 일부가 아니며, 단순한 텍스트 참조로 포함되었다.부록 99.1에는 연방 증권법의 의미 내에서 미래 예측 진술이 포함되어 있다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대를 바탕으로 하며, 미래 성과에 대한 보장을 제공하지 않는다.
또한, 이러한 진술은 부록 99.1 및 회사의 보고서에 명시된 한계에 따라 다를 수 있다.
이 보고서의 정보는 1934년 증권 거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 1933년 증권법 또는 증권 거래법에 따라 참조로 포함되지 않는다.
회사의 이 보고서 제출은 규제 FD의 요구 사항을 충족하기 위해 공개해야 하는 정보의 중요성을 인정하는 것으로 간주되지 않는다. 부록 99.1에서는 미래 예측 진술이 포함되어 있으며, 이는 1995년 사적 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다.
이러한 진술은 역사적 또는 현재의 사실에만 국한되지 않으며, '믿는다', '예상한다', '예측한다', '할 수 있다', '할 것이다', '해야 한다', '추구한다', '약이다', '의도한다', '계획한다', '추정한다' 등의 단어를 사용하여 식별할 수 있다.
이러한 미래 예측 진술은 현재의 기대와 가정에 기반하며, 결과적으로 위험과 불확실성에 노출되어 있다.
이러한 진술은 시장 규모 및 현재 및 미래 제품 후보의 성장 기회, 자본 요구 사항 및 수익 사용, 임상 개발 활동, 임상 시험의 일정 및 결과, 규제 제출 및 잠재적 규제 승인 및 상용화에 대한 내용을 포함한다.
실제 미래 사건이 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있는 여러 요인이 존재한다.
이러한 요인에는 상업 전략 실행 능력, 규제 제출 일정, 현재 및 미래 제품 후보의 개발 단계에서 규제 승인을 얻는 능력, 동아ST와의 라이선스 계약의 이익 실현 능력 등이 포함된다.
이러한 미래 예측 진술은 현재 이용 가능한 정보와 회사의 현재 계획 또는 기대에 기반하며, 여러 알려진 및 알려지지 않은 불확실성, 위험 및 기타 중요한 요인에 따라 실제 결과, 성과 또는 성취가 다를 수 있다.
이러한 요인은 2023년 12월 31일 종료된 연간 보고서의 '위험 요인' 섹션 및 회사의 SEC 제출 문서에 자세히 설명되어 있다.
우리는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트할 수 있지만, 법적으로 요구되지 않는 한 그러한 의무를 부인한다.
이러한 미래 예측 진술이 합리적이라고 믿지만, 그러한 기대가 올바르게 입증될 것이라는 보장은 없다.
이 프레젠테이션은 시장 규모 및 산업에 대한 기타 데이터와 관련하여 독립적인 당사자 및 회사가 만든 추정치 및 기타 통계 데이터를 포함할 수 있다.
이 데이터는 여러 가정 및 제한 사항을 포함하며, 그러한 추정치에 과도한 비중을 두지 않도록 주의해야 한다. 메타비아는 비만 및 대사성 간 질환(MASH)을 목표로 하는 차세대 치료제 파이프라인을 보유하고 있으며, 주주 가치를 증가시키기 위한 여러 단기 가치 창출 이정표를 목표로 하고 있다.
DA-1726(GLP1R/GCGR 이중 작용제)는 현재 비만 치료를 위한 1상 시험이 진행 중이며, 1부(SAD) 중간 데이터는 강력한 내약성과 안전성 프로필을 보여주었다.2부(MAD) 중간 데이터는 2025년 1분기에 발표될 예정이다.
DA-1241(GPR-119 작용제)는 2a상 시험에서 ALT의 주요 목표를 달성하였으며, 100mg 용량에서 16주 동안 CAP 점수의 유의미한 개선과 FAST 점수의 통계적으로 유의미한 감소를 보였다.
또한, 100mg 용량에서 HbA1C의 유의미한 감소가 관찰되었으며, 향후 주요 의학 회의에서 MRI-PDFF와 같은 탐색적 최종 결과가 발표될 예정이다.FDA와의 미팅은 2025년 상반기에 계획되어 있다.
메타비아는 전략적 파트너이자 주요 주주인 동아ST의 지원을 받고 있으며, 2024년 3분기 말 기준으로 약 2,170만 달러의 현금을 보유하고 있다. DA-1241은 MASH 치료를 위한 최초의 GPR119 작용제로, 간세포, 면역세포 및 간 아교세포의 세포 표면에 발현된 GPR119에 결합하는 합성 약물이다.
이 약물은 병리학에 관여하는 대표 세포에 직접 작용하여 여러 가지 효과를 기대할 수 있다.
DA-1241의 작용 메커니즘은 간세포에서 지방산 생합성을 억제하고, 간 조직에서 Kupfer 세포의 활성화를 억제하며, 혈액 단핵구 및 대식세포의 활성화를 억제하는 것이다.
이로 인해 간 조직의 지방 감소, 염증성 사이토카인의 분비 억제, 염증 세포 침윤 감소, 간 조직에서 섬유성 단백질(콜라겐)의 축적 억제가 기대된다. DA-1241의 2a상 임상 연구는 다기관, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 평행 설계로 진행되며, 비알콜성 지방간염(NASH) 환자에서 DA-1241의 효능과 안전성을 평가하는 것을 목표로 한다.연구는 16주 동안 진행되며, 총 86명의 피험자가 계획되어 있다.
DA-1241의 50mg, 100mg, 100mg+시타글립틴 또는 일치하는 위약이 하루에 한 번 경구 투여된다.
연구의 주요 효능 지표는 ALT의 변화이며, 16주 후의 결과가 기대된다. 최종 결과에 따르면, DA-1241의 100mg 용량은 위약군에 비해 통계적으로 유의미한 ALT 감소를 보였으며, 50mg 및 100mg+시타글립틴 그룹에서도 유의미한 결과가 나타났다.
또한, CAP, VCTE, FAST 점수의 변화에서도 DA-1241이 위약군에 비해 유의미한 개선을 보였다.
안전성 평가 결과, DA-1241의 치료 관련 부작용은 경미한 수준에서 나타났으며, 연구 중단으로 이어진 심각한 부작용은 없었다. 현재 메타비아는 비만 및 대사성 간 질환 치료를 위한 혁신적인 치료제를 개발하고 있으며, 2024년 3분기 기준으로 약 2,170만 달러의 현금을 보유하고 있어 안정적인 재무 상태를 유지하고 있다.이러한 성과는 향후 임상 개발 및 상용화에 긍정적인 영향을 미칠 것으로 기대된다.
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