12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 11일, 아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜의 전이성 유방암 적응증을 추구하기로 한 전략적 결정을 발표했다.
아토사제네틱스는 전이성 적응증을 추구하는 것이 긴급한 필요가 있는 여성들에게 (Z)-엔독시펜을 제공하기 위한 보다 효율적인 규제 경로를 제공할 수 있다고 믿고 있으며, 동시에 FDA와 협력하여 유방암 예방 및 신보조요법과 같은 추가 적응증을 발전시키기 위한 계획을 세우고 있다.이러한 추가 적응증은 종종 더 크고 긴 임상 시험을 요구한다.
전이성 유방암은 여전히 해결되지 않은 의학적 필요가 큰 분야로, 현재 치료 옵션은 종종 제한된 반응 지속성과 상당한 부작용을 제공한다.
(Z)-엔독시펜은 강력하고 잘 견디는 선택적 에스트로겐 수용체 조절제(SERM)로, 이전 임상 시험에서 고무적인 신호를 보여주었으며, 이는 치료의 중요한 격차를 메울 수 있는 잠재력을 지지한다.
초기 임상 시험에서 (Z)-엔독시펜은 고무적인 결과를 보여주었으며, 이는 유방암에 대한 혁신적인 치료제로서의 잠재력을 강화한다.초기 임상 프로그램의 주요 발견은 다음과 같다.
CDK4/6i-나이브 환자에서의 무진행 생존 기간(PFS)이 유의미하게 개선되었으며, (Z)-엔독시펜은 타목시펜에 비해 중앙 PFS를 두 배 이상 증가시켰다(7.2개월 대 2.4개월). 타목시펜 진행 후에도 상당한 활성이 관찰되었으며, 타목시펜에서 진행된 환자들이 (Z)-엔독시펜으로 전환했을 때 임상적 이익을 경험했으며, 일부 경우에는 2-3년을 초과하는 안정적인 질병 상태를 유지했다.
높은 효능에도 불구하고 (Z)-엔독시펜은 타목시펜에서 일반적으로 나타나는 것 이상의 예상치 못한 안전성 문제를 보이지 않았으며, 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.
아토사제네틱스의 회장 겸 CEO인 스티븐 퀘이는 “(Z)-엔독시펜을 전이성 유방암 적응증으로 발전시키기로 한 우리의 결정은 이 파괴적인 질병에 직면한 여성들을 위한 최고 수준의 치료제를 개발하겠다는 우리의 변함없는 의지를 강조한다. 지금까지 생성된 고무적인 임상 데이터는 (Z)-엔독시펜이 치료 옵션을 소진한 환자들에게 의미 있는 혜택을 제공할 수 있는 잠재력을 지지한다.
전이성 적응증을 추구하는 전략적 이점은 초기 승인을 통해 규제 및 임상 경로를 효율적으로 시장에 제공할 수 있으며, 이는 아토사제네틱스가 (Z)-엔독시펜을 가장 필요로 하는 환자들에게 더 빠르게 제공할 수 있도록 할 수 있다.
이 접근 방식은 (Z)-엔독시펜이 종양 증식을 줄이고 재발을 예방하는 데 이미 상당한 가능성을 보여준 초기 단계 질병 환경으로의 확장을 위한 기초를 강화할 수 있다.
아토사제네틱스는 전이성 질병을 넘어 (Z)-엔독시펜의 광범위한 임상 유용성을 입증하기 위해 헌신하고 있으며, 2024년 말에 발표된 설득력 있는 데이터를 바탕으로 FDA와 적극적으로 협력하여 추가 적응증에 대한 규제 경로를 정의하고 있다.
유방암 예방에 대한 이전 연구들은 (Z)-엔독시펜이 유방 조직 밀도와 에스트로겐 수용체 활성을 유의미하게 감소시킬 수 있음을 나타내었다.
신보조요법에 대한 데이터는 초기 단계 환자에서 4주 Ki-67 ≤10% 반응률이 모든 용량 수준에서 85% 이상으로 일관되게 유지되었음을 나타내며, 이는 (Z)-엔독시펜이 종양 증식을 효과적으로 줄일 수 있음을 시사한다.
아토사제네틱스는 (Z)-엔독시펜의 개발을 가속화하여 모든 단계의 유방암 환자들이 그 치료 잠재력을 누릴 수 있도록 돕는 것을 목표로 하고 있다.
아토사제네틱스는 혁신적인 과학과 환자 중심의 솔루션을 통해 유방암 치료를 혁신하는 데 전념하는 임상 단계의 생물의약품 회사이다.
회사의 주요 제품 후보인 (Z)-엔독시펜은 예방, 신보조, 보조 및 전이성 환경을 포함한 유방암 스펙트럼 전반에 걸쳐 사용하기 위해 설계된 매우 강력한 SERM이다.
아토사제네틱스는 환자 결과를 개선하고 주주에게 지속 가능한 가치를 창출하기 위해 강력한 임상 연구 프로그램을 발전시키는 데 전념하고 있다.
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이 보도 자료의 미래 예측 진술은 실제 결과, 결과 또는 실제 결과 또는 결과의 타이밍이 예상되거나 예상되는 것과 실질적으로 다를 수 있는 위험 및 불확실성에 따라 달라질 수 있다.
이러한 위험 및 불확실성에는 제품 후보에 대한 특허 보호를 받을 수 있는 능력, 거시 경제적 조건 및 증가하는 지정학적 불안정성, 데이터 발표의 예상 타이밍, 중간 또는 초기 임상 결과와 최종 임상 결과 또는 분석 간의 변동, FDA 및 외국 규제 기관의 조치 및 비조치, 아토사제네틱스가 필요로 하는 규제 승인 결과 또는 타이밍, 규제 요구 사항을 충족할 수 있는 능력, 나스닥 증권 거래소의 지속적인 상장 요건을 충족하거나 유지할 수 있는 능력, 새로운 치료제를 성공적으로 개발하고 상용화할 수 있는 능력, 개발 활동의 성공, 비용 및 타이밍, 임상 시험, 특히 (Z)-엔독시펜 시험을 성공적으로 시작하거나 완료할 수 있는 능력, 예상되는 환자 등록률, 제3자와 계약할 수 있는 능력 및 그들이 적절하게 수행할 수 있는 능력, 잠재적 시장의 규모 및 특성에 대한 추정, 소송 및 유사한 불만을 성공적으로 방어하고 제품에 대한 지적 재산권을 설정하고 유지할 수 있는 능력, 유방촬영술에서 유방 밀도가 높은 여성에 대한 경구 (Z)-엔독시펜 임상 시험을 성공적으로 완료할 수 있는지 여부, 유방암 환자에 대한 (Z)-엔독시펜 시험이 목표를 달성할 수 있는지 여부, 미래 재무 성과, 비용 수준 및 자본 출처에 대한 기대, 자본을 조달할 수 있는 능력, 주요 인력을 유치하고 유지할 수 있는 능력, 예상되는 운영 자본 필요 및 현금 보유의 충분성에 대한 기대 등이 포함된다.
이러한 위험 및 불확실성은 아토사제네틱스의 증권 거래 위원회에 대한 제출물에서 자세히 설명되어 있다.미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 제시된다.
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