19일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 3월 19일, 로이반트사이언시스(이하 회사)는 자회사인 이뮤노반트(Immunovant, Inc.)의 근무력증(MG) 및 만성 염증성 탈수초 다발신경병증(CIDP) 프로그램에 대한 업데이트를 제공하는 보도자료를 발표했다.
보도자료의 사본은 현재 보고서의 부록 99.1로 첨부되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
이 항목 7.01에 제공된 정보는 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '파일링'으로 간주되지 않으며, 해당 조항이나 1933년 증권법 제11조 및 제12(a)(2)조의 책임을 지지 않는다.이 항목 7.01에 포함된 정보는 회사가 미국 증권거래위원회에 제출한 것이다.파일링에 참조로 포함되지 않는다.
보도자료에 설명된 바와 같이, 회사와 이뮤노반트는 2025년 3월 19일 오전 8시(동부 표준시)에 MG 및 CIDP 시험 결과를 논의하기 위한 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
회사와 이뮤노반트가 컨퍼런스 콜 중 사용할 프레젠테이션의 사본은 현재 보고서의 부록 99.2로 제출되어 있으며, 본 문서에 참조로 포함된다.
회사는 MG에서 바토클리맙의 3상 연구 결과와 CIDP의 2b상 연구 초기 결과를 발표했다.
회사의 CEO인 피트 살츠만 박사는 "MG 및 CIDP 연구에서 긍정적인 결과를 공유하게 되어 기쁘다. 신경과 의사와 환자들은 현재 승인된 FcRn 억제제에 대해 매우 열정적이지만, 여전히 일상 기능에 영향을 미치는 환자들에게 더 깊고 지속적인 반응을 제공할 수 있는 차세대 FcRn 억제제에 대한 많은 잠재력을 보고 있다. 오늘의 결과는 더 깊은 IgG 감소가 MG 및 CIDP에서 더 깊은 반응으로 이어진다는 것을 보여준다"고 말했다.
3상 MG 연구에서 바토클리맙은 AChR+ 참가자에서 MG-ADL의 평균 변화에서 주요 목표를 달성했다. 680mg의 바토클리맙을 주사한 참가자는 12주 차에 MG-ADL에서 5.6점 개선을 보였고, 340mg의 바토클리맙을 주사한 참가자는 4.7점 개선을 보였으며, 위약군은 3.6점 개선을 보였다. 680mg의 바토클리맙은 현재까지의 모든 3상 시험에서 관찰된 MG-ADL 감소의 최고치를 기록했다.
CIDP의 초기 결과는 73명의 환자에서 평균 1.8점 개선을 보였고, IgG가 70% 이상 감소한 환자에서 84%의 반응률을 기록했다. 바토클리맙의 안전성과 내약성은 이전 연구와 일관되게 관찰되었다.
이뮤노반트는 MG 및 CIDP에서 IMVT-1402의 잠재적 등록 연구를 시작할 계획이며, 두 가지 적응증에 대한 IND 신청이 승인되었다. 현재 회사는 바토클리맙의 MG 및 CIDP에 대한 규제 승인을 추구할 계획이 없으며, IMVT-1402와 관련된 프로그램을 가속화하기 위해 바토클리맙 연구에서 얻은 데이터와 학습을 활용할 예정이다.
이뮤노반트는 바토클리맙의 규제 제출에 대한 최종 결정을 바토클리맙의 갑상선 안구병에 대한 3상 연구 결과가 나올 때까지 기다릴 예정이다. 또한, 회사는 2025년 3월 19일 오전 8시에 이뮤노반트 CEO 피트 살츠만 박사와 로이반트 CEO 맷 글라인과 함께 투자자 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다. 웹캐스트는 로이반트 웹사이트의 투자자 섹션에서 확인할 수 있다.
현재 로이반트의 재무 상태는 긍정적인 연구 결과와 함께 향후 IMVT-1402의 개발 가능성에 대한 기대감으로 인해 안정적인 상태를 유지하고 있다.
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