25일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 4월 25일, 서밋쎄라퓨틱스(NASDAQ: SMMT)에서 파트너인 아케소(Akeso, HKEX 코드: 9926.HK)가 ivonescimab이 중국 보건 당국인 국가의약품관리국(NMPA)으로부터 두 번째 적응증 승인을 받았다고 발표했다.
이 승인은 HARMONi-2 또는 AK112-303이라는 제3상 임상 시험 결과를 기반으로 한다.
HARMONi-2는 PD-L1 양성의 국소 진행성 또는 전이성 비소세포폐암(NSCLC) 환자에서 ivonescimab 단독요법과 pembrolizumab 단독요법을 비교 평가한 다기관 연구로, 아케소가 후원하고 모든 관련 데이터는 아케소에 의해 독점적으로 생성, 관리 및 분석되었다.
NMPA는 아케소가 ivonescimab의 라벨 확장을 위한 보충 마케팅 신청서를 검토하는 과정에서 전체 생존율(OS)에 대한 중간 분석을 수행할 것을 요청했다.
아케소는 이 중간 전체 생존율 분석 결과가 0.777이라는 임상적으로 의미 있는 위험비를 포함하고 있다고 발표했다.이 분석은 39% 데이터 성숙도에서 수행되었으며, 명목 알파 수준은 0.0001이었다.
지난해 9월, HARMONi-2의 주요 분석에서 ivonescimab 단독요법은 pembrolizumab 단독요법에 비해 통계적으로 유의미한 개선을 보여주었으며, 독립 방사선 검토 위원회(IRRC)에 의해 진행된 무진행 생존율(PFS)에서 0.51(95% CI: 0.38, 0.69; p<0.0001)의 위험비를 달성했다.
임상 하위 그룹에서도 PD-L1 저발현, PD-L1 고발현, 편평세포 및 비편평세포 조직학을 포함하여 임상적으로 의미 있는 이점이 입증되었다.
서밋의 로버트 W. 더건 회장 겸 공동 CEO는 "진행성 생존율을 유일한 주요 목표로 설정한 시험이 39% 데이터 성숙도에서 임상적으로 의미 있는 전체 생존율 경향을 보여주어 기쁘다"고 말했다.
서밋은 현재 HARMONi-7 연구에 환자를 등록하고 있으며, HARMONi-7은 PD-L1 양성의 국소 진행성 또는 전이성 NSCLC 환자에서 ivonescimab 단독요법과 pembrolizumab 단독요법을 비교 평가하는 다지역 제3상 임상 시험이다.
HARMONi-7은 현재 전 세계적으로 환자를 등록하고 있으며, 서밋의 라이센스 지역 내 미국 및 기타 지역에 대한 등록 의도를 가지고 진행되고 있다.
ivonescimab은 서밋의 라이센스 지역에서 SMT112로 알려져 있으며, 북미, 남미, 유럽, 중동, 아프리카 및 일본에서 사용된다.
아케소가 개발한 ivonescimab은 PD-1 차단을 통한 면역요법 효과와 VEGF 차단에 따른 항혈관신생 효과를 결합한 새로운 1세대 후보 물질이다.
ivonescimab은 TME(종양 미세환경)에서 PD-1과 VEGF의 높은 발현을 활용하여 종양 조직으로의 선택적 전달을 목표로 한다.
현재 ivonescimab은 여러 제3상 임상 시험에 참여하고 있으며, 2,300명 이상의 환자가 전 세계적으로 임상 연구에서 치료를 받았다.
서밋은 2023년부터 NSCLC에 대한 ivonescimab의 임상 개발을 시작했으며, HARMONi 및 HARMONi-3라는 두 개의 다지역 제3상 임상 시험에 등록을 시작했다.
HARMONi는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자에서 ivonescimab과 화학요법을 비교 평가하는 제3상 임상 시험이다.
HARMONi-3는 첫 번째 라인 전이성 NSCLC 환자에서 ivonescimab과 화학요법을 비교 평가하는 제3상 임상 시험이다.
HARMONi-7은 PD-L1 고발현 환자에서 ivonescimab 단독요법과 pembrolizumab 단독요법을 비교 평가하는 제3상 임상 시험이다.
아케소는 최근 HARMONi-A, HARMONi-2, HARMONi-6이라는 세 개의 단일 지역(중국) 무작위 제3상 임상 시험에서 긍정적인 결과를 발표했다.
HARMONi-A는 EGFR 변이가 있는 국소 진행성 또는 전이성 비편평 NSCLC 환자에서 ivonescimab과 화학요법을 비교 평가한 제3상 임상 시험이다.
ivonescimab은 서밋의 라이센스 지역에서 어떤 규제 당국에 의해 승인되지 않은 임상 시험 치료제이다.ivonescimab은 2024년 5월 중국에서 마케팅 승인을 받았다.
ivonescimab은 HARMONi 임상 시험 설정에 대해 미국 식품의약국(FDA)으로부터 신속 승인 지정을 받았다.
서밋쎄라퓨틱스는 환자, 의사, 간병인 및 사회에 친화적인 의약품 치료법의 발견, 개발 및 상용화에 중점을 둔 생물의약품 종양학 회사이다.서밋은 2003년에 설립되었으며, 주식은 나스닥 글로벌 마켓에 상장되어 있다.
본사는 플로리다 마이애미에 있으며, 캘리포니아주 멘로파크와 영국 옥스퍼드에 추가 사무소를 두고 있다.
자세한 정보는 https://www.smmttx.com를 방문하거나 X @SMMT_TX를 팔로우하면 된다.
서밋의 미래 예측에 대한 진술은 1995년 사모증권소송개혁법의 의미 내에서 미래 예측 진술로 간주된다.
실제 결과는 다양한 중요한 요인으로 인해 이러한 미래 예측 진술과 실질적으로 다를 수 있다.
이러한 요인에는 서밋의 ATM 프로그램에 따라 보통주를 판매할 수 있는 능력, 자본 시장에 영향을 미치는 조건, 일반 경제, 산업 또는 정치적 조건, ivonescimab의 개발 및 상용화 활동과 관련된 기본 데이터 평가 결과, 규제 당국과의 논의 결과, 향후 임상 시험 시작의 불확실성, 진행 중 및 향후 임상 시험의 데이터 가용성 및 타이밍, 이러한 시험의 결과 및 성공, 글로벌 공중 보건 위기 등이 포함된다.따라서 독자들은 미래 예측 진술이나 정보에 과도한 신뢰를 두지 말아야 한다.
또한, 이 보도 자료에 포함된 미래 예측 진술은 이 보도 자료의 날짜 기준으로 서밋의 견해를 나타내며, 이후 날짜의 서밋의 견해를 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다.서밋쎄라퓨틱스 및 서밋쎄라퓨틱스 로고는 서밋쎄라퓨틱스의 상표이다.2025년 서밋쎄라퓨틱스. 모든 권리 보유.
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