7일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 5월 7일, 모노파쎄라퓨틱스 주식회사(나스닥: MNPR)는 유럽 간 연구 협회(EASL) 국제 간 Congress 2025에서 윌슨병 치료를 위한 ALXN1840(티오몰리브데이트 콜린) 약물 후보의 장기 효능 및 안전성에 대한 데이터를 발표했다.이 발표는 간 질환에 관한 가장 저명한 글로벌 회의 중 하나에서 이루어졌다.
모노파의 포스터 발표는 링크에서 확인할 수 있다. https://www.monopartx.com/pipeline/ALXN1840/EASL-poster-may-2025. 포스터는 ALXN1840의 윌슨병 치료 옵션으로서의 잠재적 사용을 뒷받침하며, 이는 체내에서 과도한 구리를 제거하는 경로가 손상되어 간과 뇌와 같은 조직 및 장기에 독성 구리가 축적되는 희귀하고 진행성 유전 질환이다.
효능 데이터는 세 가지 임상 시험에서 수집된 데이터로부터 분석되었으며, Phase 2 WTX101-201, Phase 2 ALXN1840-WD-205, Phase 3 WTX101-301에서 총 255명의 환자가 포함되었다.
안전성 분석을 위해 Phase 2 ALXN1840-WD-204 시험의 데이터도 포함되었으며, 총 266명의 환자가 포함되었다.
ALXN1840의 중간 치료 기간은 효능 데이터에서 961일(2.63년), 안전성 데이터에서 943.5일(2.58년)로 나타났다.발표된 데이터는 다음과 같은 주요 내용을 강조한다.
지속적인 개선이 관찰된 통합 윌슨병 평가 척도(UWDRS) Part II(환자 보고 증상) 및 Part III(임상 의사 평가 증상); 구리의 이동성이 증가했음을 나타내는 dNCC(직접 측정된 비세룰로플라스민 결합 구리)의 지속적인 증가; ALXN1840이 표준 치료에 비해 임상 전반적 인상(CGI-I) 척도에서 개선을 보였음; ALXN1840으로 치료받은 환자에서 빌리루빈, AST, INR, 백혈구 및 알부민을 기반으로 한 새로운 윌슨 지수의 개선; ALXN1840으로 전환한 환자들이 표준 치료에 비해 더 높은 편리함과 효과성을 보고했음; 5% 미만의 환자가 약물 관련 중대한 부작용(SAE)을 경험했으며, 약물 관련 신장 또는 비뇨기계 SAE 사례는 없었음. "이 데이터는 ALXN1840의 장기 효능, 안전성 및 편리성 프로필이 매우 고무적이며, ALXN1840이 윌슨병 환자들의 일상 생활에 의미 있는 혜택을 제공할 잠재력이 있음을 보여준다"고 세일럼 메디컬 센터 하이델베르크의 의학 이사이자 EASL 발표의 주 저자인 칼 바이스 박사가 말했다.
모노파쎄라퓨틱스는 윌슨병 치료를 위한 ALXN1840과 함께 임상 단계의 생물의약품 회사로, 고급 암 이미징을 위한 Phase 1 단계의 MNPR-101-Zr 및 고급 암 치료를 위한 Phase 1a 단계의 MNPR-101-Lu와 MNPR-101-Ac225의 방사선 의약품 프로그램을 보유하고 있다.이 회사에 대한 추가 정보는 www.monopartx.com에서 확인할 수 있다.
이 보도자료에 포함된 진술은 역사적 사실이 아닌 사항에 대한 "미래 예측 진술"로, 1995년 사모 증권 소송 개혁법의 의미 내에서 정의된다.
"할 수 있다", "할 것이다", "해야 한다", "예상하다", "계획하다", "의도하다", "믿다", "추정하다", "예측하다", "프로젝트하다", "잠재적", "계속하다", "목표"와 유사한 표현은 미래 예측 진술을 식별하기 위한 것이며, 모든 미래 예측 진술이 이러한 식별 단어를 포함하는 것은 아니다.
이러한 미래 예측 진술의 예로는 모노파의 포스터가 ALXN1840의 윌슨병 치료로서의 잠재적 사용을 지원한다는 진술과 ALXN1840이 윌슨병 환자들의 일상 생활에 의미 있는 혜택을 제공할 잠재력이 있다는 진술이 포함된다.
미래 예측 진술은 위험과 불확실성을 포함하며, 여기에는 ALXN1840와 관련하여 모노파가 시작할 의도인 규제 프로세스와 그 결과에 대한 불확실성이 포함된다.
모노파가 마케팅 승인을 받을 수 있는 제품의 시장 수용률 및 가격, 효능 및 안전성 측면에서의 경쟁력, 그리고 모노파가 그러한 제품을 경쟁적으로 마케팅할 수 있는 능력; 회사가 계속해서 임상 시험, 승인 프로세스 및 상용화를 지원하기 위해 충분한 자금을 조달할 수 있는 능력; 그리고 이미징 제제 및 치료제의 연구, 개발, 규제 승인 및 상용화와 관련된 일반적인 위험과 불확실성이 포함된다.
실제 결과는 이러한 미래 예측 진술에 의해 표현되거나 암시된 것과 실질적으로 다를 수 있다.위험은 모노파의 증권 거래 위원회에 대한 제출물에서 더 자세히 설명되어 있다.
이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 발표된 날짜에만 해당하며, 모노파는 이러한 진술을 업데이트할 의무가 없다.
이 보도자료에 포함된 모든 미래 예측 진술은 발표된 날짜에만 해당하며, 이후의 날짜에 대한 모노파의 견해를 나타내는 것으로 간주되어서는 안 된다.
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