16일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 9월 16일, 앱터보쎄라퓨틱스는 자사의 1b/2 단계 RAINIER 시험에서 mipletamig의 3군에서 100% 완전 관해율을 발표했다.
이 시험은 급성 골수성 백혈병(AML)으로 새롭게 진단받은 환자들을 대상으로 하며, mipletamig는 회사의 첫 번째 CD123 x CD3 이중 특이성 항체로, venetoclax와 azacitidine과 병용하여 평가되고 있다.
앱터보쎄라퓨틱스는 RAINIER 시험에서 현재까지 용량 제한 독성이나 사이토카인 방출 증후군이 관찰되지 않았다.시험은 효율적으로 진행되고 있으며, 4군의 환자 모집이 활발히 이루어지고 있다.
100% 완전 관해율(CR/CRi)은 RAINIER 시험의 최고 용량 수준에서 달성되었으며, 이는 mipletamig가 집중 화학요법에 적합하지 않은 새롭게 진단받은 AML 환자들의 전선 치료 환경을 재정의할 잠재력을 보여준다.
현재까지 치료받은 환자 중 40%가 최소 잔여 질병(MRD) 음성 상태를 달성했으며, 이는 AML에서 개선된 전반적인 결과와 강하게 연관된 중요한 관해 지표이다.
전선 AML은 수십억 달러 규모의 글로벌 시장을 형성하고 있으며, 현재의 표준 요법은 RAINIER에서 관찰된 것보다 낮은 관해율을 달성하고 있어 보다 효과적인 옵션에 대한 상당한 필요가 있다.
mipletamig는 세 번의 증가하는 용량 군에서 일관되게 관해를 제공함으로써 앱터보쎄라퓨틱스가 AML 시장의 고부가가치 세그먼트에서 경쟁하고 잠재적으로 확장할 수 있는 위치에 놓이게 한다.또한, mipletamig의 안전성 프로필은 매우 깨끗하다.
3군과 이전의 두 RAINIER 군에서 용량 제한 독성이 관찰되지 않았으며, 가장 높은 용량에서도 내약성이 강하게 유지되고 있다.
이러한 차별화된 안전 기록은 venetoclax 및 azacitidine과 함께 약물의 사용을 지지하며, 사이토카인 방출 증후군 및 기타 면역 관련 독성으로 어려움을 겪는 많은 신흥 AML 조합과 차별화된다.
효능과 일관되게 긍정적인 안전성은 mipletamig가 전선 AML의 표준 치료에 원활하게 통합될 수 있는 잠재력을 강조한다.
앱터보쎄라퓨틱스의 마빈 화이트 CEO는 "3군은 전선 AML 치료에 대한 기대를 변화시키는 진전을 보여준다"고 말했다.
이어 "100% 완전 관해율을 달성한 것은 mipletamig가 단순한 활성 물질이 아니라, venetoclax와 azacitidine의 기반과 통합되어 환자들에게 더 나은 결과를 제공하기 위해 설계된 차별화된 의약품임을 강화한다"고 덧붙였다.3군의 결과는 반응의 깊이와 일관성 모두에서 뛰어나다.앱터보쎄라퓨틱스의 최고 의학 책임자인 디르크 휴브너 박사는 말했다.
RAINIER 시험에서 mipletamig는 거의 보편적인 관해를 달성하면서 클리닉에서 매우 잘 관리되는 안전 프로필을 유지하고 있다.
이러한 효능과 내약성의 균형은 의사들이 새로운 전선 요법을 자신 있게 채택하는 데 필요한 요소이다.3군의 환자 모집은 완료되었으며, 4군은 다.용량 수준에서 환자를 적극적으로 모집하고 있다.회사는 현재의 발견이 4분기 주요 의학 회의에서 발표될 것으로 예상하고 있다.
RAINIER는 전선 AML 연구로, 1b/2 단계 용량 최적화, 다기관, 다군, 개방형 연구이다.
연구 대상자는 18세 이상의 성인으로, 집중 유도 화학요법에 적합하지 않은 새롭게 진단받은 AML 환자들이다.RAINIER는 두 부분으로 진행된다.
첫 번째는 전선 AML 환자에서의 1b 단계 용량 최적화 연구이며, 두 번째는 2단계 연구이다.1b 단계 시험은 여러 개의 순차적 군에서 28일 치료 주기로 구성된다.
앱터보쎄라퓨틱스의 독점 약물 후보인 mipletamig는 AML 치료를 위해 평가되고 있으며, 환자의 면역 체계를 재조정하여 표적 항원 CD123을 발현하는 백혈병 세포와 백혈병 줄기 세포를 파괴하도록 설계되었다.
이 항체 유사 재조합 단백질 치료제는 백혈병 세포와 면역 체계의 T 세포를 결합하여 백혈병 세포의 파괴를 유도하도록 설계되었다.
mipletamig는 CRIS-7 유래 CD3 결합 경로를 사용하여 CRS의 가능성과 심각성을 줄이도록 설계되었으며, 이는 앱터보쎄라퓨틱스를 경쟁업체와 차별화하는 접근 방식이다.
mipletamig는 고아약 지정(고아 상태)을 받았으며, 이는 승인 시 특정 기간 동안 미국 시장 독점권을 추구할 수 있는 기회를 포함하여 FDA 수수료 감면 및 개발 및 세금 크레딧에 대한 접근을 제공한다.현재까지 mipletamig는 세 번의 시험에서 100명 이상의 환자에게 평가되었다.
앱터보쎄라퓨틱스는 암 치료를 위한 새로운 이중 및 삼중 특이성 면역 요법 개발에 집중하는 임상 단계 생명공학 회사이다.
회사는 두 가지 임상 후보를 보유하고 있으며, mipletamig는 현재 RAINIER에서 전선 AML 치료를 위해 표준 치료인 venetoclax와 azacitidine과 병용하여 평가되고 있다.
mipletamig는 고아 상태를 가지고 있으며, ALG.APV-527은 4-1BB와 5T4에 동시에 결합할 때만 활성화되는 이중 특이성 조건부 4-1BB 작용제로, 여러 고형 종양 유형의 치료를 위해 1단계 임상 시험에서 평가되고 있다.
앱터보쎄라퓨틱스는 다양한 작용 기전을 가진 여섯 개의 전임상 후보를 보유하고 있으며, 이는 다양한 고형 종양을 표적하기 위해 설계되었다.
모든 파이프라인 후보는 두 개의 독점 플랫폼인 ADAPTIR와 ADAPTIR-FLEX에서 개발되었다.앱터보쎄라퓨틱스의 사명은 치료 결과를 개선하고 암 환자들의 삶을 변화시키는 것이다.
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