27일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 10월 25일, 파톰파마슈티컬스는 비침습성 역류질환(NERD) 환자에서 VOQUEZNA®(보노프라잔) 정제를 평가한 주요 3상 pHalcon-NERD-301 시험의 추가 분석 결과가 미국 위장병학 저널에 발표되었다.
"보노프라잔은 비침습성 역류질환에서 야간 위식도 역류 증상을 개선한다"는 제목의 이 기사는 야간 GERD 증상의 심각한 부담과 이 질병의 측면을 해결하는 데 있어 VOQUEZNA의 잠재적 역할을 강조한다.
야간 GERD 증상은 매우 흔하며, GERD 환자의 최대 80%에 영향을 미치고, 수면 장애, 작업 생산성 감소, 식도 및 호흡기 합병증의 위험 증가와 관련이 있다.
생활습관 개입과 프로톤 펌프 억제제(PPIs) 및 H2 수용체 길항제(H2Ras)의 광범위한 사용에도 불구하고 많은 환자들은 야간 증상에 대한 불충분한 완화를 경험하고 있으며, 이는 임상 연구에서 충분히 다루어지지 않고 있다.
3상 pHalcon-NERD-301 시험에서는 772명의 환자가 VOQUEZNA 10mg, 20mg 또는 위약으로 초기 4주 동안 무작위 배정되었다.
VOQUEZNA를 복용한 환자들은 20주 연장 기간 동안 블라인드 활성 치료를 계속 받았고, 위약을 복용한 환자들은 연장 단계에서 VOQUEZNA 10mg 또는 20mg으로 재무작위 배정되었다.주요 발견 사항은 다음과 같다.
무산증 없는 밤의 비율: 4주차에 VOQUEZNA 10mg 및 20mg을 복용한 환자들은 각각 59.9% 및 56.4%의 평균 무산증 없는 밤의 비율을 달성했으며, 위약은 43.3%였다(명목 p<0.0001, 비교 조정되지 않은 탐색적 분석). 4주 위약 대조 치료 기간 동안의 중앙 무산증 없는 밤의 비율은 VOQUEZNA 10mg에서 70.4%, VOQUEZNA 20mg에서 71.0%, 위약에서 45.5%였다.
효과의 시작: 첫 번째 복용 후 위약과의 분리가 관찰되었으며, VOQUEZNA 10mg을 복용한 환자 중 45.3%, VOQUEZNA 20mg을 복용한 환자 중 52.4%가 첫 번째 복용 후 무산증 없는 밤을 경험했으며, 위약은 32.1%였다.
환자 보고 결과: 검증된 야간 위식도 역류 질환 증상 심각도 및 영향 설문지("N-GSSIQ")에 의해 측정된 바에 따르면, VOQUEZNA 치료는 위약 대비 총 N-GSSIQ 점수에서 기저선 대비 개선과 야간 증상 심각도 및 야간 GERD에 대한 우려의 하위 척도에서 개선이 있었으나, 아침 영향에서는 개선이 없었다. VOQUEZNA로 인한 개선은 20주 연장 치료 기간 동안 지속되었다.
지속성: VOQUEZNA는 전체 치료 기간 동안 지속적인 야간 증상 완화를 보여주었으며, 이는 pHalcon-NERD-301 시험에서 관찰된 24시간 무산증 완화와 일치한다. 중앙 무산증 없는 밤의 비율은 모든 치료 그룹에서 20주 활성 연장 기간 동안 70% 이상을 유지하였다.
일반적으로 잘 견딤: VOQUEZNA는 시험의 두 단계에서 일반적으로 잘 견딘 것으로 나타났다. 4주 기간 동안 가장 흔한 부작용(3% 이하)은 메스꺼움, 복통, 변비, 설사 및 요로 감염이었으며, 20주 연장 기간 동안 가장 흔한 부작용(5% 이하)은 상기도 감염, 부비동염, 독감, 요로 감염, 비인두염, 메스꺼움 및 위장염이었다.
향후 전망 이 보고서는 VOQUEZNA의 잠재적 임상 프로필, 특정 환자 집단의 규모 및 GERD에서의 충족되지 않은 필요에 대한 파톰의 추정, 파톰의 비즈니스 전략, 목표, 사명 및 비전, 그리고 파톰의 미래 성과, 결과 및 성공 가능성에 대한 기타 기대, 예측 및 예측을 포함한다.
이러한 진술은 파톰의 실제 결과, 성과 또는 성취가 미래의 결과, 성과 또는 성취와 실질적으로 다를 수 있는 알려진 및 알려지지 않은 위험, 불확실성 및 기타 중요한 요소를 포함한다.
GERD에서 새로운 치료 옵션에 대한 충족되지 않은 필요가 파톰이 예상하는 것만큼 높지 않을 수 있는 위험, GERD 환자 수 또는 그러한 환자의 하위 집단에 대한 파톰의 추정이 정확하지 않을 수 있는 위험, 임상 실무에서 VOQUEZNA의 효능 프로필이 이 보고서에서 논의된 결과와 다를 수 있는 위험, 상업적 사용 또는 향후 임상 개발에서 VOQUEZNA에 대한 예상치 못한 부작용이 발생할 수 있는 위험, VOQUEZNA의 시장 수용 또는 상업화에서의 차질이 파톰의 비즈니스 전략이나 목표, 사명 또는 비전을 달성하는 데 중대한 영향을 미칠 수 있는 위험, 그리고 위의 모든 사항이나 기타 요소가 파톰의 계획, 목표, 사명, 비전 및 잠재력을 달성하는 능력에 부정적인 영향을 미칠 수 있는 위험이 있다.
이러한 위험에 대한 추가 논의는 파톰의 증권거래위원회(SEC) 제출물, 연례 보고서(Form 10-K) 및 SEC에 대한 이후 제출물에서 확인할 수 있다.
이러한 미래 예측 진술에 과도한 의존을 두지 말 것을 권고하며, 파톰은 본 발표 이후의 사건이나 상황을 반영하기 위해 이 발표를 수정하거나 업데이트할 의무가 없다.
모든 미래 예측 진술은 1995년 개인 증권 소송 개혁법의 안전한 항구 조항에 따라 이 주의 경고 성명으로 전적으로 제한된다.
서명 증권거래법 1934년의 요구 사항에 따라, 등록자는 이 보고서가 아래 서명된 바와 같이 적절히 서명되었음을 확인한다.
날짜: 2025년 10월 27일 작성자: /s/ 앤 마리 쿡 앤 마리 쿡 법무 최고 책임자
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