10일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 11월 10일, 이노비오파마슈티컬스(이하 회사)는 2025년 9월 30일로 종료된 분기의 재무 결과를 발표하는 보도자료를 배포했다.이 보도자료의 사본은 본 문서의 부록 99.1로 제공되며, 여기서 참조된다.
8-K 양식의 일반 지침 B.2에 따라, 본 항목 2.02 및 부록 99.1의 정보는 제공되며, 1934년 증권거래법 제18조의 목적을 위해 '제출된' 것으로 간주되지 않으며, 회사가 1933년 증권법 또는 증권거래법에 따라 제출하는 어떤 서류에도 참조로 포함되지 않는다.
회사는 2025년 3분기 재무 결과를 발표하며 최근 회사 발전 상황에 대한 업데이트를 제공했다.
이노비오는 주요 후보물질 INO-3107에 대한 가속 승인을 요청하며 생물학적 제품 허가 신청(BLA) 제출을 완료했다.
회사는 2025년 말까지 파일 수락을 받을 것으로 예상하며, 우선 심사가 승인될 경우 2026년 중반에 PDUFA 날짜가 설정될 수 있다.
INO-3107이 FDA에 의해 승인될 경우 2026년 중반에 상용화 준비가 진행되고 있다.
또한, 이노비오는 차세대 DNA-인코딩 단클론 항체(DMAbTM) 기술을 평가하는 1상 개념 증명 시험의 결과를 'Nature Medicine'에 발표했다.
이노비오의 사장 겸 CEO인 재클린 셰이는 "우리는 INO-3107의 BLA 제출을 완료한 것을 매우 기쁘게 생각한다. 모든 환자는 수술 노출을 줄이는 치료를 받을 자격이 있으며, INO-3107은 RRP 커뮤니티에서 그 중요한 필요를 충족할 잠재력이 있다. 1상/2상 시험에서 대다수의 환자는 치료 후 수술이 줄어들었고, 추가 용량 없이도 2년 동안 지속적인 개선을 보였다"고 말했다.
INO-3107은 성인 RRP 치료를 위한 DNA 면역요법 후보물질로, FDA의 가속 승인 프로그램에 따라 BLA를 제출했으며, 우선 심사를 요청했다. INO-3107이 승인될 경우, 이는 이노비오의 첫 상용 제품이자 미국에서 사용 가능한 첫 번째 DNA 의약품이 된다.
이노비오는 확인 시험을 실시할 계획이며, BLA 검토 기간 동안 환자 등록을 시작할 것으로 예상하고 있다.
2025년 3분기 연구 및 개발(R&D) 비용은 1,333만 달러로, 2024년 같은 기간의 1,873만 달러에서 감소했다. 일반 및 관리(G&A) 비용은 790만 달러로, 2024년 같은 기간의 860만 달러에서 감소했다. 총 운영 비용은 2,120만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,730만 달러에서 감소했다.
2025년 3분기 순손실은 4,550만 달러로, 2024년 같은 기간의 2,520만 달러에서 증가했다. 순손실의 증가는 주식 매입 부채와 관련된 비현금 손실 2,250만 달러에 의해 주도되었다.
2025년 9월 30일 기준으로 이노비오는 5,360만 주의 보통주가 발행되었으며, 완전 희석 기준으로는 9,450만 주가 발행되었다. 현금 및 현금성 자산, 단기 투자 총액은 5,080만 달러로, 2024년 12월 31일 기준 9,410만 달러에서 감소했다.
이노비오는 현재의 현금 및 현금성 자산, 단기 투자 잔액이 2026년 2분기까지 회사의 운영을 지원할 것이라고 추정하고 있다. 이 예측은 2025년 4분기 동안 약 2,200만 달러의 운영 순현금 소모 추정치를 포함하고 있다.
이노비오는 2025년 3분기 재무 결과를 논의하고 일반 사업 업데이트를 제공하기 위해 오늘 오후 4시 30분(동부 표준시)에 라이브 컨퍼런스 콜 및 웹캐스트를 개최할 예정이다.
이노비오의 DNA 의약품 플랫폼은 정밀하게 설계된 DNA 플라스미드와 이노비오의 독점적인 실험 의료 기기인 CELLECTRA로 전달되는 두 가지 혁신적인 구성 요소를 가지고 있다. 이노비오는 혁신적인 DNA 의약품을 설계하고 전달하는 기술을 최적화하고 있으며, 이 기술은 신체가 질병과 싸우기 위한 도구를 제조하도록 가르친다.
2025년 3분기 재무 결과를 바탕으로 이노비오의 현재 재무 상태는 현금 및 현금성 자산이 5,080만 달러로 감소했으며, 순손실이 4,550만 달러로 증가한 점에서 재무적 압박이 가중되고 있음을 나타낸다.
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