4일 미국 증권거래위원회에 따르면 액소젠이 2025년 12월 3일 미국 식품의약국(FDA)이 AVANCE®(세포가 없는 신경 이식편-arwx)에 대한 생물학적 라이센스 신청(BLA)을 승인했다고 발표했다.
AVANCE는 1개월 이상의 성인 및 소아 환자의 감각, 혼합 및 운동 말초 신경 단절 치료를 위한 세포가 없는 신경 지지대이다. 감각 신경 단절이 25mm를 초과하는 경우와 혼합 및 운동 신경 단절에 대한 적응증은 FDA의 가속 승인 경로에 따라 승인되었으며, 이는 25mm 이하의 감각 신경 간격에서 정적 이점 두 점 구별(s2PD)에 미치는 영향을 기반으로 하여 임상적 이점을 합리적으로 예측할 수 있는 경험적 증거를 제공한다.
이러한 적응증에 대한 지속적인 승인은 확인 연구에서 임상적 이점의 검증 및 설명에 따라 달라진다.
액소젠의 CEO인 마이클 데일은 "액소젠의 사명을 통해 건강을 회복하고 삶의 질을 향상시키기 위해 말초 신경 기능 회복을 기대되는 치료 표준으로 만드는 모든 이해관계자는 오늘의 승인을 자랑스럽게 여겨야 한다"고 말했다. 그는 이번 승인이 인체 조직 제품으로서의 역사적 분류에서 의미 있는 전환을 나타내며, FDA의 AVANCE에 대한 생물학적 분류와 일치한다고 덧붙였다.
승인된 BLA와 AVANCE의 생물학적 규제 프레임워크로의 성공적인 전환은 모든 이해관계자에게 AVANCE가 철저히 평가되었고, 안전하고 순수하며, 의도된 사용에 적합하다는 확신을 줄 것이다.
상용화된 AVANCE 제품은 2026년 2분기 초에 출시될 예정이다. 그동안 AVANCE는 현재의 조직 프레임워크 하에서 계속 제공된다. AVANCE는 1개월 이상의 성인 및 소아 환자의 감각 신경 단절(≤25mm), 감각 신경 단절(>25mm), 혼합 및 운동 신경 단절 치료에 적합하다.
AVANCE는 인간 기증자 조직으로 만들어졌기 때문에 감염성 질환 전파의 위험이 있을 수 있다. 가장 일반적인 부작용은 시술 통증(4%)과 과민증(3%)이다.
액소젠은 말초 신경 수리 기술의 과학, 개발 및 상용화에 집중하고 있으며, 전 세계의 외과 의사 및 의료 제공자와 협력하여 연구 및 교육을 통해 이 분야를 발전시키고 있다. 액소젠의 제품 포트폴리오는 AVANCE®, Axoguard Nerve Connector®, Axoguard Nerve Protector®, Axoguard HA+ Nerve Protector™, Axoguard Nerve Cap®, Avive+ Soft Tissue Matrix™를 포함한다.
액소젠의 제품은 미국, 캐나다, 독일, 영국, 스페인 및 여러 국가에서 이용 가능하다. 보도자료에 대한 추가 정보는 액소젠의 웹사이트를 방문하거나 InvestorRelations@axogeninc.com으로 문의하면 된다.
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