5일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 3일, 에이디씨테라퓨틱스가 ZYNLONTA®와 이중특이성 항체인 glofitamab (COLUMVI®)의 병용요법의 안전성과 효능을 평가하는 진행 중인 LOTIS-7 1b 단계 공개 임상시험의 업데이트된 데이터를 발표했다.
이 데이터는 재발성 또는 불응성 미만형 대세포 림프종(r/r DLBCL) 환자들을 대상으로 한다.
2025년 11월 17일 기준으로, 총 49명의 환자가 치료 시작 후 최소 6개월의 추적 관찰을 통해 효능 평가가 가능했다.데이터의 주요 하이라이트는 다음과 같다.
- 전체 반응률(ORR)은 89.8% (49명 중 44명)로, 루가노 기준에 의해 평가되었다.
- 120 μg/kg 용량에서 ORR은 95.2%였고, 선택된 150 μg/kg 용량에서 ORR은 85.7%였다.- 완전 반응(CR) 비율은 77.6% (49명 중 38명)였다.
- 이 중 33/38명의 환자가 데이터 컷오프 시점에서 CR을 유지하고 있었으며, CR을 유지하지 못한 5명 중 2명은 진행성 질환을 앓고 있었고, 2명은 CR 중 발생한 5등급의 이상반응을 경험했으며, 1명은 검열된 환자였다.
- 120 μg/kg 용량에서 CR 비율은 81.0%였고, 선택된 150 μg/kg 용량에서 CR 비율은 75.0%였다.- 두 용량 수준 모두에서 재발 및 1차 불응 환자군에서 강력한 효능을 보였다.- 24명의 재발 환자 중 ORR은 100%였고, CR 비율은 91.7%였다.- 25명의 1차 불응 환자 중 ORR은 80%였고, CR 비율은 64%였다.
- 14명의 환자가 시간이 지남에 따라 안정병증(SD) 또는 부분 반응(PR)에서 CR로 전환되었다(각각 1명과 13명). CAR-T로 이전에 치료받은 8명의 환자 중 6명이 CR을 달성했다.- 병용요법은 일반적으로 잘 견뎌졌으며 관리 가능한 안전성 프로파일을 보였다.
- 5% 이상의 환자에서 관찰된 3등급 이상의 치료 유발 이상반응(TEAEs)에는 호중구감소증(32.7%), GGT 증가(16.3%), 빈혈(10.2%), 백혈구 감소(8.2%), 전신 부종(8.2%), ALT 증가(8.2%), AST 증가(6.1%), 혈소판 감소증(6.1%)이 포함되었다.
- 5등급의 이상반응은 2명(4.1%)의 환자에게 발생했으며, 각 용량 수준에서 1명씩 발생했다. 120 μg/kg 용량에서 발생한 1명은 연구자에 의해 치료 관련으로 판단되었다.- 모든 등급의 사이토카인 방출 증후군(CRS)은 36.7%였다.
- 선택된 150 μg/kg 용량에서 CRS의 모든 등급은 25.0%였고, 120 μg/kg 용량에서 52.4%였으며, 이 중 대부분은 낮은 등급이었다.
- 면역 효과 세포 관련 신경독성 증후군(ICANS)은 모든 용량 수준에서 4.1%였으며, 1/2등급만 발생했다.
2025년 12월 5일, 에이디씨테라퓨틱스는 이 보고서를 서명했다. 서명자는 CEO인 아밋 말릭이다.
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