2일 미국 증권거래위원회에 따르면 인텔리아 테라퓨틱스가 2026년 3월 2일, 미국 식품의약국(FDA)이 transthyretin amyloidosis with cardiomyopathy(ATTR-CM) 환자를 위한 MAGNITUDE 3상 임상시험의 Investigational New Drug(IND) 신청에 대한 임상 보류를 해제했다고 발표했다.
인텔리아의 사장 겸 CEO인 존 레너드 박사는 "FDA와 MAGNITUDE 임상시험의 향후 진행 경로에 대해 합의하게 되어 매우 기쁘다. 이는 환자 안전을 더욱 강화하고 넓은 ATTR-CM 인구에서 nexiguran ziclumeran(nex-z)을 계속 조사할 수 있도록 설계된 조치들이다"라고 말했다.
2025년 10월 29일, FDA는 MAGNITUDE와 MAGNITUDE-2의 IND에 대해 임상 보류를 부과했으며, 이는 MAGNITUDE에서 nex-z를 투여받은 환자에서 Grade 4 간 효소 수치와 총 빌리루빈 수치가 증가한 것을 관찰한 후 이루어졌다.
인텔리아는 MAGNITUDE와 MAGNITUDE-2에 대한 완화 조치로 간 검사 결과의 강화된 모니터링, 초기 투여 후 간 효소 수치가 상승할 경우 단기 스테로이드 치료에 대한 지침, 특정 간 이상이 있는 환자의 제외 등을 포함하는 조치를 FDA와 합의했다.
MAGNITUDE는 약 1,200명의 ATTR-CM 환자를 대상으로 nex-z의 효능과 안전성을 평가하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다. 이 시험의 주요 목표는 사망률을 포함한 심혈관 관련 사건의 복합 지표에 기반하고 있다.
MAGNITUDE-2는 약 60명의 유전성 ATTR amyloidosis 환자를 대상으로 하는 무작위 이중 맹검 위약 대조 시험이다. 이 연구의 주요 목표는 수정된 신경병증 손상 점수의 변화와 혈청 TTR 수치의 변화를 포함한다.
nex-z는 TTR 단백질을 암호화하는 TTR 유전자를 비활성화하도록 설계되었으며, MAGNITUDE와 MAGNITUDE-2에서 임상 시험이 진행되고 있다. 인텔리아는 Regeneron Pharmaceuticals와의 협력으로 nex-z의 개발 및 상용화를 주도하고 있다.
인텔리아는 심각한 질병을 가진 사람들의 삶을 변화시키기 위해 잠재적으로 치유할 수 있는 치료법을 개발하고 상용화하는 것을 목표로 하고 있다.
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