5일 미국 증권거래위원회에 따르면 오큘러테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)에 신약 신청을 할 계획이라고 발표했다.
FDA는 역사적으로 안과 제품 후보의 안전성과 효능을 입증하기 위해 두 개의 적절하고 잘 통제된 임상 시험을 요구해왔다. 특히 습성 노인성 황반변성(wet AMD)과 같은 더 큰 적응증에 대해 그러하다.
최근 FDA 리더십의 공개 발언과 회사의 FDA 안과 부서와의 상호작용을 바탕으로, 회사는 긍정적인 데이터가 확보될 경우, SOL-1 3상 임상 시험의 1년 데이터를 기반으로 AXPAXLI(OTX-TKI로도 알려짐) 제품 후보에 대한 신약 신청을 제출할 계획이다. 추가 임상 데이터가 SOL-1, SOL-R 또는 다른 임상 시험에서 나오기를 기다리지 않고 진행할 예정이다.
회사는 AXPALI의 규제 경로에 대해 FDA와 협의할 계획이며, 추가 업데이트를 제공할 예정이다. 또한, 회사는 2026년 1분기 중 SOL-1 임상 시험의 1년 차 주요 데이터를 보고할 것으로 예상하고 있다.
이 보고서는 1934년 증권 거래법의 요구에 따라 작성되었으며, 서명자는 다음과 같다. 날짜: 2025년 12월 5일, 서명: /s/ Donald Notman, 이름: Donald Notman, 직책: 최고 재무 책임자 및 최고 운영 책임자.
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