8일 미국 증권거래위원회에 따르면 이믹스바이오파마가 2025년 12월 7일 미국 플로리다 올랜도에서 열린 미국혈액학회(ASH 2025)에서 NXC-201의 긍정적인 Phase 2 결과를 발표했다. NXC-201은 재발/불응성 경쇄(AL) 아밀로이드증에 대한 CAR-T의 첫 번째 미국 임상 시험인 NEXICART-2의 일환으로, 독립 검토 위원회에 의해 75%의 완전 반응(CR) 비율이 확인됐다.
이믹스바이오파마의 CEO인 일리야 라흐만 박사는 "ASH에서 발표된 Phase 2 결과는 NEXICART-2에서 완전 반응 비율이 계속해서 개선되고 있음을 보여준다. 이러한 우수한 결과는 재발/불응성 AL 아밀로이드증에서의 중요한 의료적 필요를 충족할 수 있는 NXC-201의 잠재력을 입증한다"고 말했다. CFO인 가브리엘 모리스는 "이번 Phase 2 이정표는 2026년 예정된 BLA 제출을 통해 이 유망한 치료제를 환자에게 제공하는 한 걸음 더 나아간 것"이라고 덧붙였다.
ASH 발표 결과에 따르면, NXC-201 치료 전 모든 환자는 항-CD38 항체와 프로테아좀 억제제에 노출되었으며, 치료 전 중간 치료 라인은 4회(범위: 1-10)였다. 모든 환자는 재발/불응성 AL 아밀로이드증의 장기 침범이 있었고, NXC-201 치료 후 75%의 환자에서 완전 반응이 관찰됐다. 또한, 평가 가능한 환자 중 70%에서 장기 반응이 나타났으며, 신경독성은 관찰되지 않았다.저등급 사이토카인 방출 증후군이 네 명의 환자에서 관찰되었고, 중간 지속 기간은 1일이었다.ASH 발표는 2025년 11월 13일 기준의 임상 데이터를 포함하고 있다.
현재 치료법은 재발/불응성 AL 아밀로이드증에서 10% 이하의 완전 반응 비율을 보이고 있으며, 이는 높은 의료적 필요를 나타낸다. NEXICART-2는 재발/불응성 AL 아밀로이드증에 대한 다기관 미국 Phase 2 임상 시험으로, 40명의 환자를 등록할 예정이다. NXC-201은 비특이적 활성화를 필터링하기 위해 설계된 BCMA 표적 CAR-T 세포 치료제로, FDA로부터 재생의학 첨단 치료(RMAT) 및 고아약 지정(ODD)을 받았다.
AL 아밀로이드증은 면역 체계가 독성 경쇄를 지속적으로 생성하여 심장, 신장 및 간을 막아 장기 부전과 사망을 초래하는 파괴적인 질병이다. 미국 내 재발/불응성 AL 아밀로이드증 환자 수는 매년 12% 증가하여 2026년에는 약 38,500명에 이를 것으로 예상된다. 아밀로이드증 시장은 2017년 36억 달러에서 2025년에는 60억 달러에 이를 것으로 보인다.이믹스바이오파마는 재발/불응성 AL 아밀로이드증의 글로벌 리더로 자리매김하고 있다.
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