8일 미국 증권거래위원회에 따르면 그리바이오가 자사의 GRI-0621을 평가하기 위한 2a 단계 임상시험 GRI-0621-IPF-02의 주요 데이터를 발표했다.
이 데이터에 따르면, 해당 임상시험은 주요 목표와 일부 2차 목표를 달성했으며, GRI-0621은 12주 치료 기간 동안 잘 견딜 수 있는 것으로 나타났다.이전 연구에서 1,700명 이상의 피험자를 대상으로 한 결과와 일치하는 결과다.
GRI-0621로 치료받은 피험자들은 콜라겐 전환의 혈청 바이오마커에서 개선을 보였으며, 이는 섬유증 해결 및 폐포 기저막 복구 메커니즘의 유도를 시사한다.
GRI-0621 치료군에서 기초 대비 강제 폐활량(FVC)의 변화는 99ml 증가했으며, GRI-0621과 표준 치료를 함께 받은 하위 집단에서는 139ml 증가했다.
FVC를 측정하는 호흡 검사에서는 방문 간 변동성이 크고 환자의 노력에 따라 달라지기 때문에 데이터 아웃라이어가 발생할 수 있다.
아웃라이어의 영향을 최소화하기 위해, 12주 동안 두 군에서 FVC의 가장 큰 증가 또는 감소를 보인 데이터 포인트를 제외한 사후 데이터 분석이 수행되었다.
이 분석 결과, GRI-0621 치료군에서 기초 대비 FVC의 변화는 54ml 증가했으며, GRI-0621과 표준 치료를 함께 받은 하위 집단에서는 81ml 증가했다.
전체적으로 GRI-0621 치료를 받은 피험자의 39%가 12주 후 FVC 증가를 경험한 반면, 위약 치료군에서는 80%가 FVC 감소를 경험했다.
GRI-0621 치료를 받은 피험자에서의 I, III 및 VI형 콜라겐의 혈청 바이오마커 변화는 항섬유증 효과를 시사하며, 12주 치료 후 섬유증 형성 바이오마커는 감소하고 섬유증 해결 바이오마커는 증가하는 경향을 보였다.
IV형 콜라겐의 변화는 손상된 폐 조직의 복구에 중요한 단계인 폐포 기저막 복구 메커니즘의 시작을 시사한다.
GRI-0621 치료를 받은 피험자에서 안전성이나 내약성에 대한 우려는 없었으며, 치료와 관련된 심각한 부작용도 관찰되지 않았다.
부작용은 2등급(17%) 또는 3등급(4%)으로, 가장 흔한 부작용은 피부 건조, 입술 건조, 근육 및 관절 통증이었다.
GRI-0621 치료군에서는 기침(위약군 25%에 비해 0%)이나 위장 장애(설사는 각각 13% 대 33%)의 증가가 없었다.등록된 피험자의 80%는 배경으로 피르페니돈 또는 닌테다닙을 복용하고 있었다.
GRI-0621과 표준 치료를 받은 환자에서 12주 동안 간 효소, 중성지방 또는 콜레스테롤의 변화는 관찰되지 않았다.
이 2a 단계 임상시험은 35명의 IPF 환자를 대상으로 무작위 이중 맹검 다국적 다기관 위약 대조 병행 설계로 진행되었으며, GRI-0621 4.5mg 또는 위약으로 2:1 비율로 무작위 배정되었다.
이 중 19명의 환자가 치료군에서 치료를 완료했으며, 9명의 환자가 위약군에서 치료를 완료했다.
GRI-0621 4.5mg 용량은 12주 동안 하루 한 번 경구 투여된 위약과 비교되었다.
동시에, 하위 연구에서는 8명의 피험자에서 기관지폐포 세척(BAL) 액체의 면역 세포 수와 활성을 조사했다.
2a 단계 연구의 주요 목표는 12주 치료 후 임상 실험실, 생명 징후 및 부작용을 통해 평가된 경구 GRI-0621의 안전성과 내약성이었다.
2차 목표는 6주 및 12주에 수집된 혈청 바이오마커의 기초 변화, 12주 치료 방문 시 GRI-0621의 약리학적 동태(PK) 평가, 6주 및 12주 후 혈액에서 면역 세포 활성 억제를 측정한 약리학적 동적 활동의 결정이었다.
연구의 추가 탐색적 목표에는 GRI-0621이 치료 전후 6주 및 12주 동안 폐 기능에 미치는 영향 평가와 다양한 시점에서의 유세포 분석 및 유전자 발현 차이가 포함되었다.
이 결과는 GRI-0621의 수용체 선택성이 1,700명 이상의 환자를 대상으로 한 경구 타자로텐의 독성 프로파일과 일치함을 나타냈다.
GRI-0621의 약리학적 동적 활동과 관련된 2차 및 탐색적 목표는 분석이 가능해짐에 따라 평가되고 있다.
※ 본 컨텐츠는 AI API를 이용하여 요약한 내용으로 수치나 문맥상 요약이 컨텐츠 원문과 다를 수 있습니다. 해당 컨텐츠는 투자 참고용이며 투자를 할때는 컨텐츠 원문을 필히 필독하시기 바랍니다. 원문URL(https://www.sec.gov/Archives/edgar/data/1824293/000182429325000160/0001824293-25-000160-index.htm)
데이터투자 공시팀 pr@datatooza.com
