12일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 12일, 이뮤니티바이오가 유럽 의약품청(EMA)으로부터 비근육 침습성 방광암(NMIBC) 치료를 위한 ANKTIVA®(노가펜데킨 알파 인바키셉트)와 BCG의 조합에 대한 조건부 마케팅 승인 권고를 받았다.
ANKTIVA와 BCG의 조합은 유럽에서 비근육 침습성 방광암(CIS) 환자에게 긍정적인 마케팅 승인 권고를 받은 첫 번째 면역요법이다.
BCG에 반응하지 않는 환자에게는 현재 승인된 치료 옵션이 없으며, 주된 옵션은 방광 절제 수술이다.
미국과 달리 유럽에서는 약 6개의 주요 BCG 아형이 승인되어 있어 표준 치료가 널리 제공된다.
EMA는 ANKTIVA를 환자에게 제공하는 것이 조기 접근의 위험을 초과한다고 판단하여 이 권고를 내렸다.매년 유럽에서 150,000명 이상의 환자가 NMIBC 진단을 받는다.
이뮤니티바이오의 CEO인 리차드 애드콕은 "ANKTIVA는 NMIBC CIS 치료의 중요한 진전을 나타내며, BCG의 면역 반응을 강화하고 내구성을 향상시킨다"고 말했다.
이 치료의 혜택을 이미 경험하고 있는 미국의 수백 명의 환자들이 있으며, 유럽 지역에서도 가능한 한 빨리 이 치료를 제공할 계획이다.
이 결정은 BCG에 반응하지 않는 NMIBC 환자 100명을 대상으로 한 단일군 임상 시험 결과를 바탕으로 하며, 71%의 환자에서 암의 징후가 사라졌다.12개월 시점에서의 완전 반응률은 66%, 24개월 시점에서는 42%였다.
이뮤니티바이오는 임상 시험 참가자들과의 후속 조치를 계속하고 장기 안전성 및 효능 결과를 EMA에 제출할 예정이다.
ANKTIVA는 조건부 마케팅 승인을 권고받았으며, 이는 unmet medical need를 해결하기 위한 조기 접근을 촉진하기 위한 EU 규제 메커니즘이다.
EMA의 의견은 이제 유럽연합 전역의 마케팅 승인을 위한 최종 승인을 위해 유럽연합 집행위원회에 전달될 예정이다.
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