12일 미국 증권거래위원회에 따르면 렌즈테라퓨틱스는 최근 미국 식품의약국(FDA)의 부작용 보고 시스템(FAERS) 데이터베이스에 제출된 부작용 보고서를 인지하고 있다.
이 보고서는 VIZZ™ (아세클리딘 안과 용액) 1.44%를 사용한 환자에서 발생한 망막 파열에 대한 내용이다.
FAERS 데이터는 인과 관계를 의미하지 않지만, 회사는 모든 안전 보고서를 진지하게 받아들이고 있으며, 약물 안전성 감시 절차에 따라 신속하게 사건을 검토했다.
환자는 양측 격자 변성, 이전의 주변 레이저 치료 및 이전의 망막 파열을 포함한 중요한 기저 망막 병력을 가지고 있었다.보고서에 따르면, 환자는 치료를 시작하기 전에 최근의 주변 망막 검사를 받지 않았다.
치료 시작 며칠 후, 비투여일에 환자는 시력 변화가 있음을 관찰했고, 이후 망막 파열로 진단받아 레이저 망막 접합술을 받았다.환자는 잘 회복하고 있다.
평가의 일환으로 상담한 독립 망막 전문의들은 환자가 자발적인 망막 사건이 발생할 가능성을 높이는 여러 가지 기존 위험 요소를 가지고 있다고 언급했으며, 따라서 VIZZ와의 인과 관계는 불확실하다.망막 파열은 연간 약 10만 명당 25건의 발생률로 자연적으로 발생한다.VIZZ 사용이 실제 환경에서 계속 확대됨에 따라, 고립된 망막 사건이 발생할 수 있다.
기저 위험이 상당한 환자를 포함한 이번 초기 보고는 VIZZ에 대한 현재의 안전 기대치를 변경하지 않는다.
앞으로 회사는 각 개별 보고서에 대해 이 정도의 사건 세부 정보를 제공할 것으로 예상하지 않지만, 이번 초기 사례에 대해서는 적절하다고 판단했다.
서명: 1934년 증권 거래법의 요구 사항에 따라, 등록자는 아래 서명된 자가 적절히 권한을 부여받아 이 보고서를 서명하도록 하였다.날짜: 2025년 12월 12일
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