17일 미국 증권거래위원회에 따르면 테낙스테라퓨틱스가 2025년 12월 17일 보도자료를 통해 LEVEL의 사전 지정된 블라인드 샘플 크기 재평가(BSSR) 결과를 발표했다.
이 임상 시험은 미국과 캐나다에서 심부전 환자의 폐동맥 고혈압을 평가하기 위한 3상 등록 임상 시험으로, TNX-103(경구용 레보시멘단)을 사용하고 있다.
BSSR 결과에 따르면, 이 시험은 6분 보행 거리(6MWD)에서 25미터의 변화를 감지할 수 있는 능력이 90% 이상으로 나타났다.
이러한 결과를 바탕으로 테낙스는 목표 등록 수치가 변경되지 않으며, 2026년 상반기 내에 등록이 완료될 것으로 예상한다.
LEVEL은 현재 진행 중인 등록 임상 시험으로, 첫 150명의 무작위 배정된 위약 대조 환자에서 관찰된 6MWD 변화의 표준 편차에 대한 사전 지정된 블라인드 검토 결과는 가정된 55미터보다 낮은 수치를 기록했다.
테낙스테라퓨틱스의 크리스토퍼 지오르다 CEO는 BSSR 결과에 대해 매우 기쁘게 생각하며, 2상 HELP 시험의 데이터에 기반한 주요 전력 가정이 확인되었다고 말했다.
또한, 2026년 하반기에 주요 데이터 공유를 기대하고 있으며, TNX-103의 3상 개발 계획을 실행할 수 있는 자신감을 가지고 있다고 덧붙였다.테낙스는 LEVEL-2라는 두 번째 등록 연구를 시작했다고 발표했다.
LEVEL-2(NCT07288398)는 PH-HFpEF 환자를 대상으로 하는 글로벌 3상 이중 맹검 무작위 위약 대조 연구로, 약 540명의 환자를 등록할 계획이다.연구의 주요 목표는 26주 차에 기준선 대비 6MWD의 변화를 측정하는 것이다.
이 연구의 이차 목표에는 기준선 대비 캔자스 시티 심근병증 설문지(KCCQ)와 뉴욕 심장 협회(NYHA) 기능 등급의 변화가 포함된다.
테낙스는 현재까지 15개국에 걸쳐 100개 이상의 연구 사이트를 선정했으며, LEVEL에서 배운 내용을 바탕으로 환자 혈역학 평가 방법이 가장 성공적인 미국 및 캐나다 사이트와 일치하는 사이트를 엄격하게 식별하는 과정을 구현했다고 밝혔다.
LEVEL-2에는 26주 효능 평가 후 6개월 동안의 블라인드 위약 대조 안전 관찰이 포함되어 있으며, 이는 FDA 및 기타 글로벌 규제 기관에 강력한 안전 데이터베이스를 제공하여 승인 단계에서의 위험/이익 분석을 지원할 예정이다.
또한, 테낙스는 글로벌 다기관 장기 개방형 확장 연구(OLE)를 시작할 것이라고 발표했다.
OLE 연구는 레보시멘단 임상 시험에 등록된 환자들에게 연구 완료 후 TNX-103에 대한 지속적인 접근을 제공할 예정이다.
레보시멘단은 심부전과 관련된 폐동맥 고혈압(PH-HFpEF) 치료를 위해 평가되고 있는 최초의 K-ATP 채널 활성화제/칼슘 감수제이다.
테낙스테라퓨틱스는 PH-HFpEF 치료를 위해 레보시멘단을 개발하고 있으며, 현재까지 승인된 제품이 없는 가장 일반적인 형태의 폐동맥 고혈압을 대상으로 하고 있다.
테낙스의 2상 HELP 연구는 IV(TNX-101) 및 경구용(TNX-103) 레보시멘단이 PH-HFpEF 환자에서 운동 능력 및 삶의 질을 개선할 수 있는 잠재력을 보여주었다.테낙스테라퓨틱스의 일반 주식은 나스닥 증권거래소에 'TENX'라는 기호로 상장되어 있다.
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