2일 미국 증권거래위원회에 따르면 2025년 12월 31일, 아웃룩테라퓨틱스가 미국 식품의약국(FDA)이 ONS-5010에 대한 생물학적 제제 허가 신청서(BLA)에 대해 완전한 응답서(CRL)를 발송했다고 발표했다.이 신청서는 습성 노인성 황반변성을 치료하기 위한 베바시주맙의 실험적 안과 제형이다.FDA는 현재 형태로는 이 신청서를 승인할 수 없다고 밝혔다.
CRL에서 FDA는 BLA 재제출에 제공된 추가적인 기전 및 자연사 데이터 정보가 이전 검토 결론을 변경하지 않는다고 언급했다.
FDA는 한 가지 적절하고 잘 통제된 연구가 효능을 입증했지만, 신청서를 지원하기 위해 확인 증거를 제출할 것을 권장했으며, 어떤 유형의 확인 증거가 수용 가능한지에 대해서는 언급하지 않았다.
아웃룩테라퓨틱스의 CEO인 밥 야흐는 "우리의 목표는 항상 습성 AMD 환자와 그들의 의사에게 미국에서 제조된 복합 아바스틴에 대한 안전하고 일관된 FDA 승인 대안을 제공하는 것이었으며, 그 목표는 변하지 않았다. 우리는 이 결정에 실망하며 동의하지 않지만, 미국에서 승인을 받기 위해 필요한 모든 조치를 취할 것에 전적으로 헌신하고 있다. 우리는 미국에서 환자를 위해 특별히 조제, 제조 및 포장된 첫 번째 라벨이 있는 베바시주맙 제품의 임상적 필요성과 상업적 잠재력을 강하게 믿고 있다"고 말했다.
ONS-5010 BLA 재제출은 NORSE 임상 시험 프로그램의 완전한 데이터 세트를 기반으로 하며, 여기에는 성공적인 NORSE TWO 적절하고 잘 통제된 주요 임상 시험과 NORSE EIGHT의 모든 안전성과 효능 데이터가 포함된다.
아웃룩테라퓨틱스는 NORSE TWO의 완전한 데이터 세트와 NORSE 임상 시험의 데이터를 결합하여 ONS-5010 BLA의 승인을 지원하는 데 필요한 증거를 제공한다고 믿고 있다.
현재 아웃룩테라퓨틱스는 미국 내 승인 가능성을 위한 모든 경로를 탐색하고 있으며, 유럽 및 기타 지역으로의 추가 시장 확장을 위한 노력을 계속할 예정이다.
LYTENAVA™(베바시주맙 감마)는 유럽연합 내에서 습성 AMD 치료를 위한 마케팅 승인을 받았으며, 영국의 의약품 및 건강 관리 제품 규제 기관(MHRA)에서도 승인을 받았다.
2025년 6월, LYTENAVA™는 독일과 영국에서 습성 AMD 치료를 위해 상업적으로 출시되었다.
아웃룩테라퓨틱스는 유럽의 특정 국가에서 상업적 존재를 확장할 계획을 가지고 있으며, 추가 유럽 국가 및 유럽 외부의 잠재적 상업 및 유통 파트너와의 협력을 탐색하고 있다.
LYTENAVA™는 유럽연합 및 영국에서 성인의 습성 AMD 치료를 위한 베바시주맙의 첫 번째이자 유일한 승인된 안과 제형이다.
습성 AMD는 50세 이상의 사람들 사이에서 시력 손실의 주요 원인으로, 망막의 중심부에 있는 황반에 손상을 일으킨다.
습성 AMD에서는 비정상적인 혈관이 망막 아래에서 자라며, 이 혈관은 액체와 혈액을 누출하여 황반의 부기와 손상을 초래하고 시력 손실을 유발한다.
또한, 습성 AMD에서는 비정상적으로 높은 수준의 혈관 내피 성장 인자(VEGF)가 눈에서 분비된다.
VEGF는 새로운 비정상적인 혈관의 성장을 촉진하는 단백질로, 항-VEGF 주사 요법은 이 성장을 차단하며 습성 AMD 및 당뇨병성 황반부종, 망막 정맥 분지 폐쇄와 같은 망막 질환의 표준 치료법이 되었다.
ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD 치료를 위해 미국에서 생산된 베바시주맙의 안과 제형이다.미국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™가 실험적이다.
특정 유럽연합 회원국에서는 ONS-5010/LYTENAVA™가 판매되기 전에 가격 및 환급 승인을 받아야 한다.
베바시주맙-vikg(유럽연합 및 영국의 베바시주맙 감마)는 모든 인간 혈관 내피 성장 인자(VEGF)의 모든 아이소폼에 높은 친화력으로 선택적으로 결합하고, VEGF의 생물학적 활성을 중화하여 혈관 내피 세포의 표면에서 VEGF가 그 수용체에 결합하는 것을 차단하는 재조합 인간화 단클론 항체(mAb)이다.
유리체 내 주사 후, 베바시주맙이 VEGF에 결합하면 VEGF가 혈관 내피 세포의 표면에 있는 수용체와 상호작용하는 것을 방지하여 혈관 내피 세포의 증식, 혈관 누출 및 망막의 새로운 혈관 형성을 줄인다.
아웃룩테라퓨틱스는 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg, 베바시주맙 감마)의 개발 및 상용화에 집중하는 생물 제약 회사이다.
LYTENAVA™(베바시주맙 감마)는 습성 AMD 치료를 위한 유럽연합 및 MHRA 마케팅 승인을 받은 첫 번째 베바시주맙의 안과 제형이다.
아웃룩테라퓨틱스는 습성 AMD 치료를 위해 독일과 영국에서 LYTENAVA™(베바시주맙 감마)의 상업적 출시를 시작했다.미국에서 ONS-5010/LYTENAVA™(베바시주맙-vikg)는 실험적이다.
미국에서 승인될 경우, ONS-5010/LYTENAVA™는 습성 AMD를 포함한 망막 적응증에 사용되는 베바시주맙의 첫 번째 승인된 안과 제형이 될 것이다.
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