6일 미국 증권거래위원회에 따르면 2026년 1월 6일, 알커메스가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 알릭소렉톤에 대한 혁신 치료제 지정을 받았다.
이는 기면증 1형(NT1) 치료를 위한 것으로, 1상 및 2상 임상 데이터, 특히 NT1 환자를 대상으로 한 대규모 2상 연구인 Vibrance-1에서 긍정적인 결과를 포함하고 있다.
알릭소렉톤은 회사의 새로운 경구용 선택적 오렉신 2 수용체(OX2R) 작용제로, NT1, 기면증 2형(NT2) 및 특발성 과다수면증(IH) 치료를 위해 개발되고 있다.
FDA의 혁신 치료제 지정 프로세스는 심각한 질환을 치료하기 위한 약물의 개발 및 검토를 신속하게 진행하기 위해 설계되었으며, 초기 임상 증거가 해당 약물이 기존 치료에 비해 임상적으로 중요한 여러 지표에서 상당한 개선을 보일 수 있음을 나타내는 경우에 적용된다.
알커메스의 최고 의학 책임자이자 연구개발 부사장인 크레이그 홉킨슨 박사는 "알릭소렉톤은 기면증 1형 환자들에게 기존 치료에 비해 상당한 개선을 제공할 수 있다. 이 혁신 치료제 지정은 알릭소렉톤의 초기 임상 데이터의 강점을 강조하며, 오렉신 경로를 타겟팅하는 것이 과다수면증의 중심 장애에 대한 치료 기대를 근본적으로 변화시킬 수 있는 잠재력을 지니고 있다. 우리의 확신을 뒷받침한다.
Vibrance-1 2상 연구에서 알릭소렉톤은 모든 시험 용량에서 주요 목표를 달성했으며, NT1 환자에서 유지 각성 테스트(MWT)에서 기초선 대비 플라세보와 비교하여 통계적으로 유의미하고 임상적으로 의미 있는 용량 의존적 개선을 보였다.알릭소렉톤은 모든 시험 용량에서 일반적으로 잘 견디는 것으로 나타났다.알커메스는 2026년 1분기에 알릭소렉톤 기면증 글로벌 3상 프로그램을 시작할 계획이다.
알릭소렉톤은 이전에 건강한 자원자 및 NT1, NT2 및 IH 환자를 대상으로 한 1상 연구에서 평가되었으며, 현재는 IH 환자를 대상으로 한 2상 연구인 Vibrance-3에서 평가되고 있다.
알커메스는 중형 성장 및 가치 주식으로, 신경과학 분야에서 혁신적인 의약품을 개발하는 글로벌 생명공학 회사이다.
알커메스는 알코올 의존증, 오피오이드 의존증, 정신분열증 및 양극성 장애 1형 치료를 위한 독점 상용 제품 포트폴리오와 기면증 및 특발성 과다수면증을 포함한 신경학적 장애를 위한 임상 및 전임상 후보 물질 파이프라인을 보유하고 있다.
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